药械监管科、综合办，稽查大队并各中队：

根据绍兴市食品药品监督管理局《关于印发<绍兴市医疗器械质量安全百日大检查工作方案>的通知》（绍食药监发[2012]50号）的要求，结合年初制定的医疗器械生产、经营、使用单位日常检查工作计划，特制订本通知，请遵照执行。

一、工作目标

通过对全县医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构开展地毯式大检查，严格排查医疗器械质量安全隐患，杜绝违法原辅料流入生产环节和未经检验出厂销售行为，重点打击从非法渠道采购，生产经营与标准不相符合的假劣医疗器械，使用无注册证、无合格证明的产品等违法行为，加大对医疗器械产品质量监督抽查的力度，发现可疑产品就抽样送检。在全面检查排查的基础上，对存在不同质量隐患的单位采取不同的整顿措施，该关停的坚决关停，该停产整顿的坚决停产整顿，该取缔的坚决取缔，确保我县医疗器械产品的质量安全。

二、检查对象

全县医疗器械生产、经营企业和各级医疗机构。

三、检查时间

2012年5月10日至7月25日

四、检查重点

（一）生产环节

1、企业关键岗位人员是否在职在岗，是否擅自变更。

2、企业是否违规使用不符合注册标准的原辅材料，是否对供应商进行审计评价，是否对原辅材料进行进货检验。

3、企业是否严格按照产品标准要求进行出厂检验，是否做到全项检验和批批检验。

4、企业生产工艺是否与产品注册申报工艺相一致，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否按规定有效实施。

5、企业是否建立完整的批生产记录和产品销售记录，确保产品可追溯。

（二）经营环节

1、企业是否存在经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，擅自扩大经营范围、降低经营条件，擅自变更注册地址、仓库地址等违法违规行为。

2、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员等关键岗位人员是否脱岗、挂名、兼职等。

3、企业是否有完整、规范的入库验收、销售等记录，完整保存所经营产品的原始购销凭证；入库验收和销售等记录是否满足追溯所经营产品采购渠道及销售去向的要求。

4、免费体验类经营企业是否存在虚假宣传，非法营销，超范围经营等行为。

5、辖区内是否存在无证经营或经营无产品注册证的隐形眼镜和装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的行为。

（三）使用环节

1、手术、急抢救类仪器设备，重点检查是否制定并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，并进行定期的维护保养和安全监测。

2、植入类器械，重点检查是否违规使用无注册证产品和无“中文标识”的进口产品，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息，确保产品可追溯。

3、体外诊断试剂，重点检查是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识“的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存。

4、口腔齿科材料，重点检查是否使用过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备等。

五、责任分工及要求

1、药械监管科负责辖区内医疗器械生产企业、批发企业、连锁企业总部、县级医疗机构的检查；每月15日、30日前将《绍兴市医疗器械质量安全“百日大检查”活动动态情况报表》（附件）上报市局医疗器械处；7月25日前上报检查整顿工作总结。

2、食品药品监察稽查大队负责医疗器械违法违规案件处理，并于每月15日、30日前将整顿情况（附件）报药械监管科。

3、综合办公室负责与市局的信息沟通，重要信息随时向市局报送，并向相关部门通报。

4、各中队负责辖区内医疗器械经营企业、镇级及以下医疗机构的检查；并于每月15日、30日前将检查情况（附件）报药械监管科；7月20日前报检查整顿工作总结。

附件：绍兴市医疗器械质量安全“百日大检查”活动动态情况报表

绍兴县食品药品监督管理局

          二Ｏ一二年五月二十九日

主题词：医疗器械  质量安全  检查  通知