各药品生产、经营企业，各医疗机构：

药品不良反应监测（以下简称ADR）和可疑医疗器械不良事件（以下简称MDR）工作是药品、医疗器械上市产品再评价工作的一个重要组成部分，是保证公众用药安全的一个重要环节，是严防各级药害事件发生的有效预警措施之一。截至7月份，在各单位的积极配合下，我县不良反应（事件）监测工作取得了一定的成绩，共完成上报ADR 673例，MDR146例，报告总数均居全市前列。但仍存在不足，尤其是新的严重的、新的一般、严重的ADR数量偏少，三项合计比例较低，严重的MDR目前只上报1例。

现将2011年1-7月ADR、MDR上报情况通报表下发给你们，请各单位对照年度计划指导数，及时上报。在提高数量的基础上，更要注重质量，重点加强对新的、严重的不良反应（事件）的监测上报。

同时，各有关单位在网上填报ADR、MDR报告时仍存在以下一些问题，请在今后上报时注意改进。

一、不良反应（事件）发生时间与中心接收时间不能超过3个月；

二、不良反应事件名称、用药原因及原患疾病均不能带*号；

三、不良反应过程描述欠详细，如用药时间、发生不良反应时间以及处理方法等；尤其是处理方法，不能简单的描述为对症处理，要写出对症处理的具体措施；

四、严重的不良反应需具体描述患者当时的生命体征；

五、家族药品不良反应、既往药品不良反应情况均不能选择“不详”；如有，请填写相关信息；如没有，请选择“无”；

六、药品批准文号、进口药品注册证号填写要正确；

七、口服用药的，在不良反应过程描述时要写明“用法用量”；

八、医疗器械产品分类编码、型号规格填写要准确，其中产品的规格型号只能选择一个型号。

九、MDR事件陈述时不要分段写使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施，只要用陈述的话写出以上内容就可以了。

附件:绍兴县2011年1-7月药械不良反应（事件）上报情况通报表

                        绍兴县食品药品监督管理局

                          二Ｏ一一年八月一日

主题词：药械不良反应（事件）  ADR  MDR  通报

附件：

绍兴县2011年1-7月药械不良反应（事件）上报情况通报表