文章播报
各县属、镇（街）医疗机构，计生指导站，药品、医疗器械生产、经营企业：
药品不良反应监测（以下简称ADR）和可疑医疗器械不良事件监测（以下简称MDR）工作是指导合理用药、保证公众用药安全、预防药害事件发生的一项有效措施和预警手段，为进一步加强我县今年ADR、MDR工作，特提出以下意见，请遵照执行。
一、进一步加强药械不良反应（事件）报告的收集和上报工作。
一是全县ADR报告收集工作继续实行分片实施，各片组平时要
加强与监测网络人员的联系，及时传达收集有关药械质量动态信息，认真审核各基层单位上报的ADR电子报告；
二是各在线直报单位要加强ADR、MDR报告的质量和报告的及时性，不良反应（事件）发生时间与上报及中心接收时间不得超过3个月，发生死亡和群体性报告应在24小时内上报，每季度上报的报表不少于全年上报总数的20%，同时，重点关注严重的、新的一般和新的严重的不良反应，确保药品此三项报告合计占总报告数35%以上，医疗器械严重伤害不良事件报告占总报告的3%以上；
三是加大对重点品种和不良反应发生率相对较高的品种的监测力度，如易致敏类抗菌素注射剂、中成药注射剂、血液、生物制品、新药类产品、说明书中不良反应简单尚不明确的产品和基本药物等，加强预警分析，及时提出用药警示，发现严重不良反应或群体性不良事件要及时上报并有效处置。
二、进一步完善药品不良反应监测工作的考核机制。
各基层单位要建立和完善药品不良反应监测工作制度，明确工作职责，进一步修订完善考核办法，加大考核力度。同时继续将各镇街ADR监测工作纳入镇（街）政府（办事处）药品安全工作目标责任考核中，层层抓落实。
三、进一步提高不良事件应急处置能力。
按照《绍兴市药品不良事件应急处理工作程序》，切实抓好对死亡病例、群体性药品不良事件的报告、现场调查等应急处理工作，按规定时间上报、处置，做到配合密切、信息畅通、措施到位。同时，组织开展县、镇、企业三级药品不良事件的模拟应急演练，熟悉掌握药品不良事件应急处理操作程序，提高应急处置能力。
附件
1、绍兴县2011年药械不良反应（事件）报告计划指导数
2、2011年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核评分细则
绍兴县食品药品监督管理局
二0一一年三月二十三日
附件1：
绍兴县2011年药械不良反应（事件）报告计划指导数
|
序号 |
单位 |
药品ADR数（例） |
医疗器械ADR数（例） |
|
1 |
浙江亚太药业股份有限公司 |
20 |
—— |
|
2 |
绍兴县华通制药有限公司 |
10 |
—— |
|
4 |
绍兴县华通医药有限公司 |
20 |
5 |
|
5 |
绍兴华仁医药有限公司 |
5 |
—— |
|
6 |
浙江国大医药有限公司 |
5 |
—— |
|
7 |
绍兴华通医药连锁有限公司 |
190 |
20 |
|
8 |
浙江华联医药连锁有限公司 |
100 |
10 |
|
|
浙江震元医药连锁有限公司 |
40 |
5 |
|
9 |
绍兴第二医院 |
70 |
10 |
|
10 |
绍兴第三医院 |
10 |
2 |
|
11 |
绍兴县中心医院 |
70 |
10 |
|
12 |
绍兴县中医院 |
45 |
5 |
|
13 |
柯桥人民医院 |
45 |
5 |
|
14 |
华舍人民医院 |
45 |
5 |
|
15 |
湖塘街道医院 |
45 |
5 |
|
16 |
柯岩街道医院 |
45 |
5 |
|
17 |
钱清人民医院 |
45 |
5 |
|
18 |
齐贤人民医院 |
45 |
5 |
|
19 |
平水人民医院 |
45 |
5 |
|
20 |
王坛人民医院 |
45 |
5 |
|
21 |
漓渚人民医院 |
45 |
5 |
|
22 |
安昌镇人民医院 |
45 |
5 |
|
23 |
杨汛桥镇人民医院 |
45 |
5 |
|
24 |
兰亭镇人民医院 |
45 |
5 |
|
25 |
马鞍镇人民医院 |
45 |
5 |
|
26 |
福全镇人民医院 |
45 |
5 |
|
27 |
夏履镇人民医院 |
45 |
5 |
|
28 |
稽东镇人民医院 |
45 |
5 |
|
29 |
孙端镇人民医院 |
45 |
5 |
|
30 |
陶堰镇人民医院 |
45 |
5 |
|
31 |
富盛镇人民医院 |
45 |
5 |
|
32 |
县计划生育指导站 |
20 |
50 |
|
33 |
各零售药店 |
每家5例 |
每家2例 |
|
34 |
各村卫生室 |
每家2例 |
—— |
|
35 |
各医疗器械专营企业 |
—— |
每家1例 |
附件2：
2011年绍兴市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作
考核评分细则
一、药品不良反应（ADR）报表的数量（15分）
1、每百万人口报告数达到700例，得基本分15分，达不到不得分。
2、每百万人口报告数排名前三名分别加3、2、1分。
3、辖区内药品(制剂)生产企业平均上报数排名前三名分别加3、2、1分。
4、辖区内药品(制剂)生产企业应按规定及时上报《药品不良反应/事件定期汇总》，未及时上报的每家企业扣0.5分。
二、药品不良反应（ADR）报表的质量（20分）
1、严重的、新的一般的和新的严重的报告三项合计占报表总数达到30%，得基本分20分，未完成的每相差0.5个百分点，扣0.5分，达不到25%不得分。
2、三项合计所占比例排名前三名分别加3、2、1分。
3、报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：
（1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过3个月的；
（2）药品不良反应名称、药品名称、剂型、生产企业、用药途径、批号等填写不正确的；
（3）不良反应关联性评价、分析等不确切的；
（4）省、市中心认为须扣分的其他情况。
三、医疗器械不良事件报告（MDR）的数量（10分）
1、每百万人口报告达到50例，得基本分10分，达不到不得分。
2、报表总数排名前三名分别加3、2、1分。
3、辖区内医疗器械生产企业应按规定及时上报《医疗器械不良事件年度汇总表》， 未及时上报的每家企业扣0.5分。
四、医疗器械不良事件报告（MDR）的质量（15分）
1、严重伤害不良事件报告占全部报告比例达到3%，得基本分15分，达不到不得分；
2、严重伤害不良事件报告占全部报告比例排名前三名分别加2、1、0.5分；
3、报表如出现以下情况之一的，每份报表扣0.2分：
（1）不良反应发生时间和市中心接收时间超过3个月的；
（2）医疗器械名称、注册证号、生产企业、批号等填写不正确的；
（3）未以基层单位用户名直接上报的；
（4）省、市中心认为须扣分的其他情况。
五、上报及时性和在线上报工作开展情况（15分）
1、每季度上报的ADR和MDR报表均未少于全年上报总数的20%，得8分，达不到的每一季度分别扣1分；
2、基层单位药品不良反应全部实现在线上报，得7分，达不到不得分；基层单位药品不良反应在线上报所占比例超过90%的，加2分。
六、报表的真实性（10分）
市中心将不定期抽查ADR和MDR报表的真实性，未发现真实性问题的，得10分，发现报表造假，每份扣2分。
七、应急处置工作（10分）
按要求及时正确处置药品严重不良事件和群体性不良事件的，得10分，未按要求及时正确处置的，每次扣5分。
八、宣传培训工作（5分）
每开展1次有关药品不良反应以及医疗器械不良事件宣传培训得1.5分，最多3分；积极向《浙江省药品不良反应监测通讯》和《绍兴市药品不良反应监测通讯》投稿，每录取收载1件，得1分，最多4分。
注：1、基层单位是指：各药品、医疗器械生产、批发（零售连锁）企业、乡镇及以上医疗机构。
2、本评分细则由市ADR中心负责解释。
绍兴市药品不良反应监测中心
二0一一年三月十一日
