各科室（片组）：

为认真做好2011年度全县药品、医疗器械抽验工作，掌握辖区药品质量状况，有效发现存在的质量问题，根据省局药品监督抽验的要求和绍兴市2011年度药品医疗器械监督的总体部署，特将抽验工作和有关事项作如下通知：

一、 成立药械抽验协调小组

成立由分管局长谢康生为组长的药品抽验协调小组。成员由金招方、张春燕、袁霞芳组成。协调小组要定期分析、指导、协调全县的抽验工作，提出抽验意见。

二、 抽验任务安排

㈠药品

⑴抽样任务：全局正常监抽样130批次，分解为1片44批，2片43批，3片43批，其中不包括中药饮片。单项检验抽样30批每片各10批。

⑵药品快检要求：各片组50批。

⑵抽样要求：各片组在抽样时，应严格执行《药品质量监督抽验管理规定》，进一步增强抽样针对性，在快检筛选基础上，注意加强从不明渠道采购药品的抽样。合理布置抽样覆盖面，县级医疗机构、药品批发企业、药品生产企业抽样覆盖面要求达到100%。

㈡医疗器械

⑴抽样品种：医用脱脂棉、医用脱脂纱布、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、我县地产医疗器械。

⑵抽样任务与范围：在辖区内医疗机构、医疗器械经营企业抽样12批，分解为各片组4批。

⑶抽样数量

⒈医用脱脂棉：每批抽取500g（非灭菌产品不少于3个单包装，灭菌产品每批增加9个单包装）；

⒉医用脱脂纱布：每批抽取500g（单包装数量同医用脱脂棉）；

⒊一次性使用输液器、一次性使用输血器抽取3包（25支/包）；一次性使用无菌注射器：1ml抽取600支，2ml抽取450支，5ml抽取300支，5ml以上抽取150支。

⒋其他品种按检验三倍量抽取。

⑷抽样要求

⒈抽样方式

采用随机取样的原则抽取样品。生产企业，每个产品抽样1批；在经营企业、医疗机构抽样时避免对同一生产企业的同品种、同批号重复抽样。

⒉样品要求

①检查产品包装上的批号，注意至少离保质期3个月以上。

②抽样数量为检验三倍量，其中一倍量为原始留样，应按规定要求封样（封签不能直接贴在原包装标签上）。二倍量为检验用。注意核对留样与检验样品批号、规格/型号的一致性。

三、 要求

全局在2011年10月底前完成抽样任务，原则上在抽样时段内按月均匀安排抽样数量。全局于上半月送样，原则上要求所送样品全部经过快检筛选。

 绍兴县食品药品监督管理局

                      二0一一年三月三日