绍兴县兴奋剂生产经营使用专项治理工作方   案

各药品生产、经营企业，县禁毒大队、各镇派出所，各医院，各工商所（分局），县少体校，县计生指导站：

根据绍兴市食品药品监督管理局等六部门《转发浙江省食品药品监督管理局等八厅局关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（绍食药监发[2008]62号）的总体部署和要求，结合我县实际，特制定全县兴奋剂生产经营使用专项治理工作方案：

一、工作目标

（一）开展生产经营使用兴奋剂（指兴奋剂目录所列的物质、原料药及单方制剂）专项治理，严厉打击非法生产经营使用行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为北京奥运创造良好的竞赛环境。

（二）通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂类药品（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）生产经营使用秩序，强化日常监管，完善监管措施，维护公众用药安全。

二、工作措施与内容

（一）进一步加强组织领导，落实工作责任。

要把兴奋剂治理作为一项重要的政治任务来抓，在县人民政府领导下，成立由各局分管副局长和联络员组成的绍兴县兴奋剂生产经营使用专项治理行动工作小组（名单详见附件）。根据各部门职能，对专项治理工作进一步明确分工。

1、县食品药品监督管理局：负责规范药品生产、经营企业生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的市场秩序。对取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为进行全面检查，严肃查处药品生产企业未取得药品批准文号擅自生产、已取得药品批准文号但不按规定渠道销售行为及未按规定标注“运动员慎用”的行为；严肃查处药品批发企业超范围经营、不按规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为。对发现非药品生产企业非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的，根据《反兴奋剂条例》第三十八条进行查处。

2、县公安局：负责打击非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的犯罪活动。参与、支持保护各部门对非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素的查处工作。

3、县卫生局：负责对辖区内县、镇、村各级医疗机构含兴奋剂药品临床使用的监督管理，杜绝配售、使用不符合《反兴奋剂条例》规定的药品。组织指导医疗机构贯彻落实《反兴奋剂条例》及有关规定。

4、县工商行政管理局：在对化工类生产销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

5、县文化广播新闻出版局（体育局）：负责兴奋剂专项治理广播电视宣传工作。宣传反兴奋剂的工作部署，宣传反兴奋剂法律法规。

各部门要按照上述职责分工，对本系统的专项治理工作负责，进一步分解任务，落实责任，加强督查，确保各项工作任务落到实处。要建立健全责任制和责任追究制，对专项治理工作领导不力，措施不到位，工作不落实的，严肃追究责任。

（二）明确治理工作重点和内容

1、规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。生产兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素，必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。对取得《药品生产许可证》的企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行全面检查，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、产量、销售流向等情况，监督按规定标注“运动员慎用”；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，依法严肃查处。在对化工类生产企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，各工商所与药品监管部门共同进入辖区企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

2、规范蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的市场经营行为。经营蛋白同化制剂、肽类激素，必须具有《药品经营许可证》，并经省食品药品监督管理局定点。对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，严肃查处药品批发企业未经省食品药品监督管理局定点超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为。对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

3、规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。对药品零售企业进行监督检查，严格凭处方销售胰岛素以及蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂。从今年5月1日起，在市场上流通的兴奋剂类药品（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂），应当在标签或说明书上注明“运动员慎用”。未按规定标注的，企业必须主动召回下架，不得销售。

4、规范含兴奋剂药品的使用行为。医疗机构要严格按照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，做好兴奋剂药品使用管理工作，要确定专门部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理，并充分发挥临床医师对含兴奋剂药品的指导作用。医师在开具含兴奋剂目录所列物质药品处方时，应首先询问患者是否为运动员身份。为运动员开具处方，应当首选不含兴奋剂药品；确需使用的，应充分告知药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书。承担奥运医疗保障任务医疗机构的医师在开具含兴奋剂药品处方前，要充分核实患者是否为奥运会运动员身份。在为奥运会运动员开具的处方右上角要用红色字体注明“奥运会运动员”，如开具的药品中含有兴奋剂药品时，还要用红色字体注明“含兴奋剂药品”。为奥运会运动员开具的处方要单独保存备查。医疗机构药学部门在调剂处方药品时要加强对处方的审核，发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员，特别是奥运会运动员时，应当与开具处方的医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。

5、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，生产、销售、进出口、运输和使用，依照有关规定，实行特殊管理。

6、严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。重拳出击，严厉惩处，专项治理期间，要对化工企业等违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为追根溯源，严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》），责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》；取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，撤销相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）加强协调，密切协作，全面完成专项治理工作任务。为全面落实国家八部委《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》确定的平行调查、平行通报、联合查处、信息发布等“四大机制”，加强协调沟通、互相配合协作，形成工作合力，由药监、体育、工商、卫生、公安等部门主管领导和相关科室负责人组成“绍兴县兴奋剂生产经营使用专项治理行动工作小组”，科室负责人兼联络员。县食品药品监督管理局应根据需要召集召开“工作小组”会议或“联络员”会议，及时沟通信息，通报进度，交流情况，加强协调，并适时组织联合检查组进行督促检查。

    三、实施步骤

根据市食品药品监督管理局等六部门的工作要求，拟分三阶段进行。

第一阶段：全面治理阶段（即日起2008年5月31日）

集中力量对辖区内兴奋剂生产经营使用行为进行全面清查，查处违法生产经营的重大案件。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查，对违法生产经营行为要坚决依法处理。

（1）县食品药品监督管理局对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业的生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂药品标注“运动员慎用”字样、零售企业凭处方销售等情况进行全面检查；县卫生局对医疗机构含兴奋剂药品临床使用情况进行全面检查；县工商行政管理局对化工类生产经营企业非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为进行全面检查。

   （2）对发现的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件，各部门要根据各自职责，及时查实、依法处理，必要时可成立联合检查组。并追根溯源，深入打击，发现一例，查处一例。对利用互联网违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，一经发现，马上上报。

    （3）做好迎接上级检查组对我县兴奋剂生产经营使用专项治理工作的督查准备。

    第二阶段：重点督查阶段（2008年6月1日至7月26日）

（1）各部门继续对生产、经营企业、医疗机构、特别是零售企业进行明查暗访，保持打击非法生产经营兴奋剂的高压态势，一经发现违法违规情况，从严查处。

（2）各部门要配合上级检查组对全县兴奋剂生产经营使用单位治理工作进行督查。

第三阶段：巩固提高阶段（2008年7月27日至9月30日）

（1）对兴奋剂生产、经营秩序专项治理继续保持高压态势，不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监督，巩固治理成果，严防违法生产经营行为的反弹；

（2）要进一步完善管理措施，上下联动，密切协作，积极应对奥运期间兴奋剂突发事件；

（3）各部门要认真做好上述工作，对专项治理工作进行总结，提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，并形成专题报告。

附件：绍兴县兴奋剂生产经营专项治理行动工作小组名单

绍兴县食品药品监督管理局      绍兴县公安局

绍兴县卫生局      绍兴县工商行政管理局

绍兴县文化广播新闻出版局（体育局）

二00八年五月十五日