各科室，下属事业单位并各中队：

为加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管，有效控制安全风险，及时消除安全隐患，确保公众饮食用药安全，现将《绍兴市柯桥区食品药品安全风险会商办法》印发给你们，请遵照执行。

绍兴市柯桥区食品药品监督管理局

            2013年11月26日

绍兴市柯桥区食品药品安全风险会商办法

第一条 为加强食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管，有效控制安全风险，及时消除安全隐患，确保公众饮食用药安全，制定本办法。

第二条 本办法所称风险会商指以局各业务科室、下属事业单位并各中队分别排查、获取、评估食品药品安全风险信息为基础，依托信息化系统，通过会议商讨的形式，综合研判风险因素、评定风险程度、制定防控措施的过程。

第三条 风险会商工作原则。风险会商坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”的原则，按照“会前深入排查、会上科学研判、会后彻底整治、动态跟踪防控、总结评估消除”的工作环路进行。

第四条 风险会商组织方式。参会人员包括：局领导班子成员、办公室、各有关业务科室、下属事业单位并各中队的负责人、驻厂监督员等。局长或受局长委托的局领导主持；由局办公室作为风险会商牵头科室，负责会务组织，汇总、整理《食品药品安全风险信息及防控整治措施表》等材料，根据会议确定的意见，形成风险报告或会议纪要；各有关业务科室、下属事业单位并各中队负责落实上一会商周期内相应的防控措施，梳理、分析本会商周期内发现的风险隐患，提出防控措施，提交《食品药品安全风险信息及防控整治措施表》。会后风险防控整治情况督察由局办公室牵头组织。

第五条 风险会商时间频次。风险会商采取定期召开和紧急召开两种形式。原则上每半年召开一次，年中召开半年度风险会商会议，年底召开年度风险会议。发现重大、紧急食品药品安全事件苗头或有重大食品药品安全保障任务时，可随时召开会商会议专题研究。

第六条 风险会商程序

（一）各业务科室、下属事业单位并各中队分别排查、获取、评估食品药品安全风险信息。

（二）召开风险会商会议。

1、听取上次会商确定的风险防控整治意见落实情况、安全风险变化情况汇报；

2、分析当前安全风险信息；

3、研判下一阶段安全风险点及风险程度；

4、研究确定防控整治意见。

（三）开展防控整治，动态跟踪风险变化。

（四）对整治完成并建立长效监管机制的风险信息予以风险消除。

年度风险会商以研判年度或较长时期存在的中长期风险、总结上一年度风险防控整治为主，同时研判近期风险情况。半年度风险会商主要研判近期存在风险、总结上半年风险防控整治工作。

第七条 风险信息来源及内容。主要来源于以下五个方面：

（一）有关业务科室、下属事业单位、各中队工作线上发现的风险信息。

1、日常执法检查、专项监督检查中发现的风险信息；

2、食品药品审评认证、抽验检验、风险监测及药品不良反应和医疗器械不良事件监测中发现的风险信息。

3、食品药品违法违规行为及其行业、地域特征等信息和情况；

4、受理投诉举报中反映的风险信息。

（二）上级交办、部门转办事项中的风险信息。

（三）公共媒体、社会舆情及群众来信来访中反映的风险信息。

（四）食品药品监管中出现的普遍性、代表性、倾向性、突出性问题。

排查和分析研判食品药品安全风险信息，要以事实为依据，结论要有充分依据和有效数据等佐证。

第八条 安全风险等级划分。风险信息的风险等级根据其性质、危害程度和涉及范围，经会商确定。一般分为四个等级：

（一）一般风险

1、可能导致的危害程度较小的；

2、可能导致的危害程度较严重，影响范围在1个市（设区市，下同）级行政区域的。

（二）较严重风险

1、可能导致的危害程度较严重，影响范围涉及2个以上市级行政区域的；

2、可能导致的危害程度严重，影响范围在1个市级行政区域的。

（三）严重风险

1、可能导致的危害程度较严重，影响超出浙江省范围，造成严重社会不良影响的；

2、可能导致的危害程度严重，影响范围涉及2个以上市级行政区域的；

3、可能导致的危害程度特别严重，影响范围在1个市级行政区域的。

（四）特别严重风险

1、可能导致的危害程度特别严重，影响范围涉及2个以上市级行政区域的，或对全省及其他（区、市）造成严重威胁，并有扩散趋势的；

2、可能造成特别严重社会不良影响的。

第九条 风险防控措施。对会商确定的风险，采取以下防控措施：

（一）    责令有关单位立即整改；

（二）    及时发布风险预警通报、警示信息；

（三）    对涉及的产品、企业和区域加强监督检查；

（四）    对相关产品质量加强监督抽验；

（五）    有针对性地部署开展专项整治。

第十条 防控整治责任落实。对会商确定的风险防控意见，按以下原则落实防控整治责任：

（一）对一般风险，由涉及的业务科室、下属事业单位、各中队组织开展防控整治工作，局落实督察；

（二）其他风险由局确定牵头科室，其他科室配合，会同相关镇、街开展防控整治工作，并上报上级监管部门。

第十一条 风险警示信息发布。对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由相关业务科室、下属事业单位拟定，经局领导审定后，在本局政务网站或当地媒体发布。

第十二条 风险消除程序和办法。风险会商后，各防控业务科室、下属事业单位、各中队要根据会商确定的防控意见，落实防控整治措施，有效消除风险隐患，并建立长效监管机制。经局督察评估后，提请下次风险会商会议同意后对该风险予以消除。

第十三条 风险牵头防控责任科室要在会议后一周内将制定的防控整治措施报局办公室，对风险点的变化进行动态跟踪分析，对防控整治工作进展及时进行总结，分别于每季度末向局办公室反馈进展情况。

第十四条 建立健全风险信息台帐制度。要将排查出的风险信息、会商提出的防控意见、落实的防控处置措施、风险消除情况等，记录在案，形成风险信息台帐；同时，建立风险会商档案，将风险信息台帐与风险报告、会商会议纪要等资料，及时归档保存。

第十五条 对及时全面、分析准确、排查认真，且能有效防控风险的业务科室、下属事业单位和个人进行表彰；对不认真分析、排查风险，防控措施不力酿成食品药品安全事故或事件的单位和个人依法严格追究责任。