关于印发《绍兴县药品安全“两打两建”

专项行动工作方案》的通知

局相关科室，下属事业单位并各中队：

为进一步规范药品生产经营秩序，整治当前存在的药品违法违规生产经营问题，提升药品安全水平，根据国家总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监[2013]57号）和省局《关于印发<浙江省“两打两建”专项行动工作方案>的通知》（浙食药监办[2013]29号）文件要求，结合我县实际，特制定并印发《绍兴县药品安全“两打两建”专项行动工作方案》，请认真贯彻执行。

                                                                                                                          绍兴县食品药品监督管理局

                       2013年7月29日

绍兴县药品安全“两打两建”专项行动工作方案

一、工作目标

集中8月至12月，5个月的时间，在全县范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（简称“两打两建”专项行动）。要进一步明确和落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，针对我县特点，突出高风险药品生产、中药制剂、中药饮片生产经营、药用空心胶囊生产等重点，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

二、工作分工

（一）药械科负责制定专项行动工作方案，上报总结；办公室组织曝光查处违法违规行为，及时宣传、上报各类信息。相关科室、稽查大队、药检中心、各中队按职责分工做好相关工作。

（二）相关科室，下属事业单位并各中队结合去年“规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为工作”、“药品生产流通领域集中整治工作”和“百日行动隐患大排查工作”情况，突出重点，统筹安排，开展“两打两建”专项行动具体实施工作，及时上报涉及案件查处情况，按时报送工作进展情况。

三、工作内容

（一）严厉打击药品违法生产行为

1、打击中药制剂违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物，严禁未按处方工艺外购提取物投料生产，严禁外购不符合质量要求的提取物投料生产；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品。

2、打击中药饮片违法生产行为。重点打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片。

3、打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

4、打击辅料、包装材料违法生产行为。严禁未按质量管理规范组织生产，严禁非法变更生产工艺和处方生产，严禁不符合要求的物料投料生产。

（二）严厉打击药品违法经营行为

1、打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

2、打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3、整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。

4、整治城乡集贸市场违法销售中药材行为。严禁销售中药饮片、原料药和药品制剂产品；严禁销售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；严禁制售人工增重、染色、违规使用硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材。

四、工作安排

此次“两打两建”专项行动工作分为三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2013年7月底）。于7月底召开“两打两建”专项行动会议，布置具体实施工作。

（二）检查督查阶段（2013年8月1日—2013年12月31日）。根据工作方案、分级管理要求，药械科负责对药品生产企业、药品批发、零售连锁总部、县级医疗机构检查，对中药制剂、中药饮片生产企业、高风险药品生产企业、药用空心胶囊生产企业、以提取物为起始物料的品种，要逐一排查，深挖隐患，如开展审计式检查由药械科牵头组织，稽查大队配合检查。已获得互联网药品信息服务资质网站由药械科负责检查，未取得资质，非法从事药品销售的网站由稽查大队负责查处，要以“以网治网”的排查模式，组织开展全覆盖网上监督检查。各中队负责辖区内药品零售企业、镇、村两级医疗机构（包括诊所）、城乡集贸市场检查。检查过程中发现可疑药品一律送市所抽检，对发现药品出现质量缺陷的，要督促企业立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

（三）总结阶段（2013年12月1日—12月10日）。相关科室，下属事业单位并各中队要将“两打两建”专项行动开展情况进行总结，于2013年12月5日前上报药械科，由药械科整理汇总后于2013年12月10日前上报市局。

五、工作要求

（一）加强组织领导。相关科室，下属事业单位并各中队要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务。要明确工作机构和任务分工，精心组织实施，要将有关精神和要求传达至辖区内相关单位，及时通报相关情况，切实履行各自职责。

（二）加强制度机制建设。要在此次专项行动中，结合辖区特点，进一步探索建立长效监管工作制度，建立健全药品安全风险防控机制，使监管工作制度化、规范化和长期化。要探索建设生产经营风险防控体系，建立健全药品生产经营风险防控机制。要加强部门协作，加强信息公开，鼓励社会监督，加强行业协会建设，发挥行业自律和自我约束功能。

（三）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的情况。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（四）加大打击曝光力度。对查实的违法违规行为，要按照法律法规严肃处理；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理；对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生部门。

（五）做好信息报送。相关科室，下属事业单位并各中队确定1名工作联络员，每月20日前将工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题报送药械科。药械科联系人：齐佳丽，联系电话：81161692。