关于印发《绍兴县2010年医疗器械生产企业日常监督检查计划》、《绍兴县2010年医疗器械经营企业日常监督检查计划》和《绍兴县2010年医疗机构医疗器械使用监督检查计划》的通知

2021-06-03 柯桥区收藏

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各科室（片组）：

根据绍兴市食品药品监督管理局《关于印发〈绍兴市2010年度医疗器械生产企业日常监督管理工作计划〉的通知》（绍食药监发〔2010〕12号）、《关于印发〈绍兴市2010年度医疗器械经营企业日常监督检查工作计划〉的通知》（绍食药监发〔2010〕11号）、《绍兴市2010年度医疗机构医疗器械使用监督检查工作计划》（绍食药监发〔2010〕9号）的有关精神，现将《绍兴县2010年医疗器械生产企业日常监督检查计划》、《绍兴县2010年医疗器械经营企业日常监督检查计划》和《绍兴县2010年医疗机构医疗器械使用监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关事项通知如下：

一、生产企业

1、根据《绍兴县2010年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（附件1）对辖区内生产企业实施检查，并严格按照绍食药监发〔2010〕12号文件要求执行。对医疗器械生产企业日常检查全面实施突击检查，监管信息及时完整地录入医疗器械生产信用管理系统。

2、进一步加强对医用电气设备生产企业的日常监管。督促医用电气设备生产企业严格按GB 9706.1-2007标准（2008年7月1日实施）的要求组织生产。根据市局要求组织对医用电气设备生产企业的电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、检测人员是否具备检验能力、电气安全检验方法（特别是测试连接和程序步骤）是否正确、企业是否及时收集国家局相关文件等的专项检查。

3、进一步深化和完善医疗器械生产企业监管联系人制度、质量体系互审互帮活动、关键人员备案制度和出口医疗器械网上备案制度。

4、上半年监督检查工作总结和《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》分别于6月1日和12月31日前上报。其它有关材料，仍按《细则》要求及时上报。

二、经营企业

1、根据《绍兴县2010年医疗器械经营企业日常监督检查计划》（附件2）实施对辖区内经营企业的检查。

2、严把医疗器械经营企业准入关，加强对申报资料真实性、完整性、规范性的审查，提高工作质量；加强对企业擅自变更的监管，督促企业按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定及时办理变更手续；对许可证已到期的，要督促企业做好换证的各项准备工作（见附件3）；对不在注册地址经营、日常检查无法联系的企业、经检查已不符合经营许可标准的企业，及时上报省局注销，实施依法退出。

2、加强对植入、介入类经营企业、特殊验配类经营企业、免费体验类经营企业、体外诊断试剂经营企业的有效监管。检查重点严格按绍食药监发〔2010〕11号文件要求执行。对植入、介入类医疗器械经营企业必须实施突击检查。同时，要重点加大对无证经营角膜接触镜的检查力度。严厉打击名为“免费使用”实为无证销售家用医疗器械的违法行为。

3、组织对重点经营企业实施8小时外巡查或暗查暗访。对植入、介入类重点检查其相关记录追溯及风险控制情况；对软性角膜接触镜经营企业重点检查其关键岗位人员在岗情况及产品采购渠道；对免费体验类经营企业重点进行暗查暗访，提高企业质量意识和风险意识。检查方式以抽查为主，抽查比例为各辖区经营企业总数的10％。

4、认真做好检查记录和不良行为记录，对发现问题进行跟踪检查，并做好记录，于每季度末15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》（附件4）、《医疗器械经营企业现场检查报告》（附件5）、《医疗器械经营企业行政许可情况汇总表》（附件6）和《医疗器械经营企业检查情况统计表》（附件7）报稽查科汇总后上报市局；12月15日前，将本辖区内企业信用等级初评结果，附上企业年度自评报告报稽查科后统一上报市局。

5、认真组织片区内重点监管企业填写《高风险医疗器械经营企业日常监管联系单》、《验配类医疗器械经营企业日常监管联系单》（附件8）。上述两种联系单请于4月10日前报稽查科统一上报市局。

三、使用单位

1、按照《绍兴县2010年医疗机构医疗器械使用监督检查计划》（附件9）实施检查，对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

2、突出检查重点。加强对手术/急抢救类仪器设备、植入类器械体外诊断试剂、口腔齿科材料等重点项目和薄弱环节的检查，检查要点按照绍食药监发〔2010〕9号文件执行。

3、继续做好医疗机构医疗器械使用规范化管理工作，完成剩余9家镇级医疗机构的验收工作。

4、对照浙江省《医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）》，认真做好监督检查，填写《医疗机构医疗器械使用情况现场检查表》，并将检查记录实时录入到省局器械生产信用管理系统，及时统计数据，定期填写《医疗机构医疗器械使用监管第四阶段检查统计数据》（附件10），由稽查科汇总后上报市局。

四、其他

进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，督促医疗器械企业制订或完善有关制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测、上报工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。督促第二、三类生产企业按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。提高植入（介入）类经营企业上报医疗器械不良事件报告的主动性和自觉性。

附件1：绍兴县2010年医疗器械生产企业日常监督检查计划附件1：绍兴县2010年医疗器械生产企业日常监督检查计划.doc