各科室（片组），各医疗器械经营企业：

根据《绍兴市医疗器械经营企业日常监督管理规定》，每年12月10日前，企业应对本年度经营情况、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，如实向县（市、区）局提交年度报告，经过县局初评、市局复评、征求意见等程序，最终确定企业信用等级，在市局网站公布信用等级评定结果并上报省局备案。现将信用等级评定的有关事项通知如下：

一、企业年度报告的内容应包括：

（1）产品经营销售及质量情况，包括全年销售额及增长率、经营品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

（2）企业组织结构与质量、专业技术负责人、验配人员以及经营条件的变动情况；

（3）企业质量管理制度建立、运行、完善情况；

（4）当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；

（5）全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

（6）企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；

（7）企业根据分级原则，对信用等级的自我评定意见。

二、各科室（片组）根据日常监督管理记录、档案和企业年度报告，整理企业在本年度发生的不良行为和受到责令改正或行政处罚以及其他信用表现等情况，对企业的信用等级进行初评，并填写《医疗器械经营企业信用等级评定表》，附上企业年度报告，于12月14日前报本局稽查科，统一汇总后于15日上报市局。

绍兴县食品药品监督管理局

二OO九年十二月七日