各县、镇（街）医疗机构，药品、医疗器械生产、经营企业：

药品、医疗器械不良反应（事件）监测（以下简称ADR）工作是药品、医疗器械上市产品再评价工作的一个重要组成部分，是保证公众用药安全的一个重要环节，是严防各级药害事件发生的有效预警措施之一。为进一步强化我县ADR监测工作，提高ADR报告质量，根据上级部门要求和统一部署，结合我县实际，特提出以下意见，请遵照执行。

一、进一步提高ADR报告质量。

各单位上报ADR报告时，务必注意报告书写字迹清楚端正，填写项目完整，有关疾病诊断、体征、症状描写、处方用法用量等用语规范，确保ADR电子报告正确输入，提高ADR电子报告上报率。2009年，将在有条件的县、镇级医疗机构开展网上实时上报ADR报告，进一步提高ADR报告质量。

二、进一步提高ADR监测覆盖面。

ADR监测工作应全面覆盖到药械研制、生产、经营、使用等环节，因此，今年ADR监测工作在以往工作基础上，要进一步推动药品生产、经营企业的ADR监测工作，确保药品生产、经营企业、个人上报数量不低于总上报数25%。

三、进一步加强新的、严重的ADR监测。

各有关单位在做好常规监测工作的同时，要重点关注和做好不良反应发生率相对较高、质量风险较大、说明书中未收载或不良反应阐述较简单产品的监测工作，如易致敏类抗菌素注射剂、中成药注射剂、说明书中不良反应尚不明确的中成药、新药类产品，进一步提高新的、严重的ADR报告率。

四、进一步完善ADR监测网络和考核机制。

今年继续将药械ADR监测工作纳入年度安全信用等级评定，对ADR监测工作进行奖惩考核，一方面要表彰奖励先进，同时也要对药械ADR监测工作不力、报告不及时的单位加大惩处力度。

附件：绍兴县药械不良反应（事件）报告计划指导数

绍兴县食品药品监督管理局

二00九年四月十日

附件：

绍兴县09年药械不良反应（事件）报告计划指导数