关于进一步加强药品安全信用体系建设的

通  知

各药品经营企业，县、镇（街道）医院，民营医院：

为深化和完善药品安全信用体系建设，进一步加强流通领域诚信自律意识，我局将在去年药品安全信用体系建设工作的基础上，根据今年工作要求，继续在全县范围内开展药品安全信用等级评定工作，现将有关事项通知如下：

一、参评对象。纳入今年药品安全信用等级评定的单位为我县范围内的药品批发、连锁、零售企业，县、镇（街道）两级医疗机构、城区内两家民营医院、县计生指导站。

二、评定标准。药品安全信用等级评定标准继续按照市局下发的《绍兴市药品安全信用等级评定修订标准》（绍食药监发[2006]42号）执行（见附件1）。

三、评定方法。为体现药品安全信用等级评定工作的公正、公平性，评定的具体方法与以下三方面相结合：

一是与各单位诚信承诺相结合。3月份，要求各单位就确保药品质量安全问题向本局和社会作出承诺，书面签订《绍兴县药品经营企业药品质量安全承诺书》、《绍兴县医疗机构药品质量安全承诺书》（附件2、附件3）。年底，将各单位的诚信承诺执行情况作为评定依据之一；

二是与日常监督检查、稽查相结合。我局把各单位日常监督检查和稽查查处情况作为信用等级评定依据之二；

三是与各单位自评、单位之间互评、社会各界人士测评情况相结合。12月中旬，要求各单位就本单位年度药品质量管理情况进行自查分析，对照标准做好自评工作。在此基础上，我局组织各单位互评，并征询社会有关人士的意见。

12月下旬，根据以上三方面评定情况，确定各单位年度信用等级。

四、结果利用。次年的1月份，将各单位药品安全信用等级评定结果进行书面通报和媒体公告，接受社会监督；对失信单位，次年将增加一次常规检查和一次药品监督抽检，对失信等级的药品零售企业负责人、质量管理人员进行警示谈话，并与零售药店退出机制相结合。

附件1：绍兴市药品安全信用等级评定修订标准

附件2：绍兴县药品经营企业药品质量安全承诺书

附件3：绍兴县医疗机构药品质量安全承诺书

附件4：须发出书面整改或行政处罚的几种违法违规行为规定

绍兴县食品药品监督管理局　　　　　　

二ＯＯ七年三月七日

附件1：

绍兴市药品安全信用等级评定修订标准

附件2：

绍兴县药品经营企业药品质量安全承诺书

为增强药品经营企业诚信自律意识，提高药品质量管理水平，确保人民群众用药安全，就本企业药品质量管理作如下承诺：

一、本企业负责人为药品质量管理的第一责任人，和本企业各级质量管理人员共同承担药品质量安全的法律责任。

二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规和有关政策的规定，诚信守法经营。

三、依照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。不从事出租、出借《药品经营许可证》或药品柜台的违法活动。

四、严格按GSP规范经营药品，不降低GSP认证时已达到的各项质量管理标准。

五、坚持从合法渠道采购药品，认真执行进货检查验收制度，做到票、帐、货相符。

六、采取有效的储存、保管、养护等措施以保证药品质量，发现质量有疑问以及食品药品监管部门质量通报中涉及的不合格药品，立即停止销售，并报告食品药品监管部门。

七、杜绝参与违法药品广告宣传，不开展任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为，不经销各类品名、包装与药品相同或近似的“貌似药品”的商品。

八、严格执行药品分类管理制度和处方调配审核制度，保证营业时间药师在岗，合理指导用药，杜绝各类药害事故的发生。

九、加强药品不良反应监测工作，在药品销售过程中发现的药品不良反应按规定及时上报食品药品监管部门。

十、自觉接受食品药品监管部门的监督检查和药品质量检验。

本承诺书一式二份，县食品药品监督管理局和承诺单位各执一份。

承诺人（签名并盖章）：

                                           年   月   日

附件3：

绍兴县医疗机构药品质量安全承诺书

为增强医疗机构药品质量管理诚信自律意识，提高药品质量管理水平，确保人民群众用药安全，就本单位药品质量管理作如下承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规和有关政策的规定。

二、建立和完善药品质量管理的各项制度，不断提高质量管理水平。

三、坚持从合法渠道采购药品，认真执行进货检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、采取有效的储存、保管、养护等措施以保证药品质量，严禁使用过期失效、霉变的药品。

五、严格按医师处方调配使用药品。

六、严格执行特殊药品的保管、调配制度，确保特殊药品使用安全，严防特殊药品流弊、失窃事件的发生。

七、加强药品不良反应监测工作，在药品使用过程中发现的药品不良反应按规定及时上报食品药品监管部门。

八、自觉接受食品药品监管部门的监督检查和药品质量检验。

承诺人（签名并盖章）

                                       年    月   日

附件4：

须发出书面整改或行政处罚通知的

违法违规行为规定

执法检查人员发现药品经营企业和医疗机构因药品质量管理缺失而导致违法违规行为发生，应给予相应行政措施，其中必须发出书面整改或行政处罚通知的为：

一、药品经营企业：

（一）不执行进货检查验收制度。

（二）不执行处方药与非处方药分类管理制度。

（三）刊播、散发、张贴非法药品广告。

（四）营业时间关键岗位人员不在岗。

（五）从非法渠道采购药品。

（六）擅自变更经营方式、经营范围、经营地址、质量管理人员等行为。

（七）搭售、赠送处方药和甲类非处方药、收购药品的行为。

（八）其他涉及GSP条款严重缺陷的问题。

二、医疗机构：

（一）不执行药品进货检查验收制度。

（二）不按规定保管、调配使用特殊药品。

（三）从非法渠道采购药品。

（四）未凭医师处方调配使用药品。

（五）药品储存设施、设备不符合规定要求，低温冷藏药品未按规定储存保管。