朗读
桐政[2012]17号 签发：齐正兰
关于印发《桐村镇药品安全示范镇创建工作
实施方案》的通知
各村（社区）、有关企事业单位、机关各办（所）：
《桐村镇药品安全示范镇创建工作实施方案》已经镇政府同意，现印发给你们，请按照各自职责，认真抓好组织实施。
二○一二年六月六日
主题词：社会事业 安全示范 实施方案 通知
| 抄送：开化县食品药品监督管理局 |
| 桐村镇人民政府办公室 2012年 6 月 6 日印发 |
桐村镇镇药品安全示范镇创建工作实施方案
为进一步巩固和深化我镇农村药品“两网一规范”建设示工作成果，全面提升农村药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，按照上级有关文件精神和要求，根据县委、县政府和镇党委、镇政府的统一部署，现就抓好我镇药品安全示范镇创建工作制定如下实施方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，加强和创新社会管理，深化医药卫生体制改革，推进国家基本药物制度的建立和完善，坚持以人为本，以保障人民群众用药安全有效为目标，切实提高群众安全用药的自我保护意识，建立完善药品安全监管长效工作机制，促进平安开化、和谐开化建设。
二、创建目标
通过药品安全示范乡镇（街道）创建工作，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进基层药品监管网络和供应网络更加健全有效，农村药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，药品市场秩序更加规范有序，安全有效用药进一步保障。
三、工作任务
（一）药品监督网络建设与运行
1．建立健全药品安全责任体系。构建“镇政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全监管责任制和责任追究制，建立完善药品安全工作齐抓共管的格局。
2．完善农村药品安全监管体系。充分发挥农村公共安全监督网络作用，配强配好镇级药品安全协管员、药品监管联络员、村级药品信息员，明确工作职责，建立以镇政府负总责，食品药品监管部门监管为主，药品安全协管员和信息员监督为辅的农村药品安全监管体系。
3．进一步掌握辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的基本情况，做好登记造册。对辖区内镇级以下医疗机构（包括民营医疗机构）和药品零售企业的日常检查每年不少于二次，年检查覆盖面100%。
4．建立药品案件报告制度。发现案源及时报药监部门，主动配合药监部门开展日常监管工作，并做好工作台帐记录。同时加强与上级相关部门的沟通联系，及时上报各类信息。
5．加强对农村公共安全协管员、信息员和镇、村医疗机构药品从业人员的培训和指导，充分发挥协管员、信息员的作用，提高药品监督网的运行质量。同时，积极开展农村医疗机构涉药人员每年不少于1次的法律法规和专业知识培训。
（二）药品质量规范化管理与市场秩序
1．加强药品质量规范化管理。对辖区内医疗机构“规范药房”及口腔诊所药品实行动态监管，建立健全长效监管机制，不断提升医疗机构药品规范化管理水平，规范化管理达标率达100%。进一步加强辖区内药品零售单位的信用体系建设，确保年终信用评定全部达标。
2．全面实行药品统一配送制度。实现辖区内医疗机构使用药品全部由具有配送资格的药品批发企业统一配送，配送覆盖率达100%。严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械，严禁使用假药劣药和不合格医疗器械，严厉打击药品违法广告宣传及以讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为。
3．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作。发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（ 6 月— 7 月）。镇政府成立创建工作领导小组（另发文），制定实施方案，召开动员会议进行部署，并利用各种媒体，广泛宣传创建工作的重要意义和具体内容及要求，营造人人关心重视药品安全的良好氛围。
（二）组织实施阶段（ 7月- 10月）。结合本《实施方案》，对照《考评标准》，全面梳理各项工作，分解落实各项任务，并对进展情况定期开展督促检查，同时建立健全台帐登记和档案管理制度。
（三）迎接检查验收阶段（ 11 月）。及时完成工作资料整理、归档，认真总结工作特点和主要成效，按照考核评分细则开展自评自查、查漏补缺，做好迎接上级检查验收的各项准备工作。
五、工作要求
（一）加强组织领导。要切实加强对创建工作的领导，各有关部门要按照各自职责，认真抓好各项工作的落实。各村要加强对本村药品安全示范村创建工作的领导，组建领导小组和工作实干班子，把创建药品安全示范村作为今年的工作任务之一，做好资料的分类整理。镇政府将于**月底组织人员对各村、社区的创建工作进行考核验收。
（二）加强指导协调。农村药品安全工作是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程。镇相关部门要加强对各村、社区药品安全工作的检查指导，加大对药品市场的监管力度，配合上级相关部门严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为，确保人民群众的用药安全。
（三）加强宣传教育。充分利用各种宣传工具，大力普及药品法律法规和安全用药、合理用药知识，提高农民群众安全用药意识和自我保护能力，积极宣传开展农村药品安全示范镇创建的目的和意义、主要内容、工作举措及所取得成绩，动员各方力量关心支持农村药品安全示范镇创建工作，营造良好的工作氛围。
附件：1、衢州市药品安全示范乡镇（街道）考核评分标准
衢州市药品安全示范乡镇（街道）考核评分标准
创建单位: 考核日期: 年 月 日
| 项目 | 考核内容 | 分值 | 考核方法 及评分标准 | 得分 |
| 组织 领导
15分 | 以乡镇政府（街道办事处）名义发文开展药品安全示范乡镇（街道）创建活动（3分），成立创建工作领导小组及办公室，落实专兼职人员（3分） | 6 | 查阅文件、资料、会议记录。 未做到对应扣分。 |
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| 制定 “药品安全示范乡镇（街道）”创建工作实施方案，（2分）定期召开会议研究药品安全工作，（2分）做到年初有计划，年终有总结（2分），经费有保障且逐年增加（2分） | 6 | 查阅文件、资料、会议记录 未做到对应扣分。 |
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| 药品安全监管工作纳入乡镇（街道）对村(社区)管理目标和绩效考核内容，并村(社区)与签订药品安全责任书（2分） | 3 | 查阅文件。 |
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| 药品 监督 网络 建设 与 运行
25分 | 基层药品监督网络健全，乡镇（街道）配有农村公共安全协管员（1分），每个村（社区）都有农村公共安全信息员（1分），两员工作职责明确，有考核、培训等制度，有正式聘用名册和联系方式（2分）。 | 4 | 查阅文件、档案，现场核实。未做到对应扣分。 |
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| 辖区内药品生产、经营单位和医疗机构全部建立监管档案（2分），并实行动态管理（2分）。 | 4 | 查阅台帐。 未做到对应扣分。 |
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| 对辖区内药械生产经营使用单位进行日常检查，年检查覆盖面100%，检查频次为半年不少于1次（3分），检查结果按季度上报（3分），并上报年度工作总结（2分） | 8 | 查现场检查记录。 检查每少一家次扣1分；无检查记录视同未检查，一次未按时上报扣1分；一次未上报检查结果扣1分。 |
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| 农村公共安全协管员积极参加药监局组织的各类培训、会议（2分），及时将会议内容传达给村级农村公共安全信息员，并组织相应的培训（2分） | 4 | 查台帐。 一次一人未参加扣1分；未召开会议、组织培训扣2分 |
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| 建立药品案件报告制度（1分），发现案源及时报当地药监部门（2分），农村公共安全协管员能主动配合药监部门日常监管工作，并做好工作台帐记录（2分） | 5 | 查制度台帐。
未做到对应扣分。 |
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| 药品 供应 网络 建设 10分 | 辖区内药品经营使用单位由有资质的药品经营企业统一配送，配送覆盖率达100% | 6 | 随机抽查,查阅资料。未按规定进货发现1家扣2分。 |
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| 鼓励在无医疗机构和零售药店的双无村设立药品供应网点，有药品供应点的行政村占辖区内行政村总数的95%,以上，对“双无村”设立药品零售网点或提高药学服务有一定政策或经费支持。 | 4 | 每低5%扣2分，无政策或经费支持扣1分。 |
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| 药品 质量 规范 化管 理与 市场 秩序
40分 | 辖区内医疗机构“规范药房”规范化管理达标率100%（2分），对新建或迁址的各类医疗机构，督促其30天内申报达标工作（1分），“规范药房”检查得分80分以上(1分),年度内无摘牌单位（1分），医疗机构涉药人员每年培训不少于一次（1分） | 6 | 达标率每下降1%扣1分 ，其他对应扣分。 |
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| 辖区内药品经营企业进、销、存相关信息实行计算机管理，与当地药监部门联网（2分），实现数据实时上报（2分）。年终信用亮绿灯率达到所在地平均水平（2分）。 | 6 | 每出现一家亮黄灯扣0.5分，每出现一家亮红灯扣1分 |
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| 辖区内药品经营使用单位不发生从非法渠道购进药品、医疗器械现象。不经营使用假药劣药和不合格医疗器械（无主观故意、无过失的除外） | 10 | 查处1起扣5分；查处2起（含2起）以上取消示范镇（街道）评定资格。 |
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| 辖区内无药品违法广告宣传（2分）。辖区内无以讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为（3分）。 | 5 | 发现对应扣分。 |
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| 建立常态化过期药品回收机制和平台，家庭过期药品加收点的设置布局合理（1分），及时做好回收品种的登记和保管工作得（2分） | 3 | 查阅记录、资料和现场，回收点设置不合理扣1分，每发现一起回收品种登记和保管不当扣1分。 |
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| 加强合理用药监测，医院类医疗机构应建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。 | 5 | 查阅资料，实地调查。对应扣分（辖区内无医院类医疗机构的，此项为合理缺项） |
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| 加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应（医疗器械不良事件）。 | 5 | 实地查看卫生院（社区卫生服务中心），查阅资料。 未完成上报目标值扣3分，其它未按要求视情况扣分。 |
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| 配合开展药品（医疗器械）应急处置演练熟悉应急处置程序（1分），按时按规上报药品安全事故（1分） | 2分 | 现场提问，查阅记录和资料。对应扣分 |
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| 宣传 工作
8分 | 制定药品法律法规、药物预警和合理用药宣传工作计划（2分），利用各种形式传开展药品安全示范创建活动的重大意义（2分）,在每个村(社区)设置药品法律法规、药物预警、合理用药宣传栏。（1分） | 5 | 实地查看,食品药品安全宣传栏，每期少建1个村(社区)扣1分；群众对创建活动知晓率<80%,扣2分(随机抽查10名居民问卷测评)。 |
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| 群众对农村药品市场秩序满意度明显提高 | 3 | 进行测评调查。辖区内药品市场秩序满意度达85%以上，每低于1个百分点扣0.5分，不倒扣分。 |
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说明：创建期间发生重大药品医疗器械安全事件一票否决。要求创建资料分类整
理，并装订成册
