朗读
桐乡市药品医疗器械安全隐患风险排查清理方案
根据嘉兴市食品药品监督管理局《转发省食品药品监督管理局关于认真贯彻省政府和国家局有关食品药品安全工作部署的紧急通知》（嘉食药监〔2012〕21号）文件要求，结合桐乡实际，制订本市药品医疗器械安全隐患风险排查清理方案。
一、总体要求
结合药品生产流通领域集中整治行动工作，本着严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产、流通秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产、经营、使用质量风险监控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、主要内容
（一）药品生产流通环节
1.对药品生产企业重点排查的内容
（1）企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，物料是否平衡，或生产过程是否存在偷工减料的行为；
（2）企业是否擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业是否存在原料来源把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材和购买质量无法保证的提取物生产制剂、以非药用空心胶囊代替药用胶囊的行为。
重点排查的企业：
（1）无菌药品生产企业；
（2）外购原料药用于制剂生产的；
（3）外购中药材、提取物用于制剂生产的；
（4）近两年受过行政处罚的；
（5）两年评价性抽验、基本药物抽验在国家局、省局《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（6）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（7）两年内有群众举报并经查证属实的；
（8）声称已停产但未经核实的；
（9）两年内信用等级为B、C级的；
（10）有药品生产许可证但无药品批准证明文件或长期停产企业、委托检验、接受境内外委托生产加工企业；
（11）基本药物生产企业。
2.对药品批发企业重点排查内容
（1）企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业是否对购销方资质审查不严格；
（3）企业是否对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
（4）企业在经营含特殊药品复方制剂过程中是否存在违法违规行为的。
重点检查的企业：
（1）近三年涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）两年内有群众举报并经查证属实的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的，尤其是近一年来GSP检查中存在严重缺陷的企业；
（5）近二年股权和法定代表人均发生变更的企业。
（6）两年内信用等级为B、C级的；
3.对药品零售企业重点排查内容
（1）进货来源是否把关不严，从非法渠道进货；
（2）是否未按要求销售处方药及含特殊药品复方制剂；
（3）是否存在购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
（4）是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的情况；
（5）药学技术人员能否按照GSP的规定在岗覆职；
（6）药师考勤时输入的指纹信息是否真实。
重点检查的药品零售企业
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）两年内有群众举报并经查证属实的；
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的；尤其是近一年来GSP检查中存在严重缺陷的企业；
（5）药品零售连锁企业中的加盟店；
（6）两年内信用等级为B、C级的；
（二）医疗机构药械使用环节
1.重点检查内容
（1）购进：重点检查进货渠道是否规范，供货单位资质、产品资质、供货人员资质是否齐备等。特别注重检查外地药品生产企业的药品直销至医疗机构的情况，查看随货同行单、税票及清单与供应数量是否相符，检查是否存在企业营销人员私设仓库、药品体外循环的情况。进货检查验收制度执行情况，各项记录是否完整等。
（2）存储：重点检查药品分类存放、色标分区管理、非药品与药品分开存放、温湿度管理、特殊药品管理是否到位，是否有与药品储存相适应的储存设施设备，是否建立养护档案。医疗器械是否有相对独立的库房，是否具备相应的储存条件和设施。
（3）调配：重点检查调配卫生条件、包装材料、拆零记录是否合规，直接接触药品人员是否按要求每年进行健康检查并建立健康档案，相关人员是否参加药事法规和药学专业培训等。
（4）使用：重点检查有无将非药品冒充药品使用情况；不良反应（事件）监测上报情况；一次性使用医疗器械有无重复使用；植入类医疗器械使用记录情况等。是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
2.重点检查单位
对全市医疗机构开展一次地毯式检查，以民营医疗机构和基层医疗机构为重点检查单位。另有以下情形的列为重点检查单位。
（1）群众举报投诉较多或者近期有群众举报的；
（2）曾经有违法行为、受到处罚的；
（3）质量意识差、管理薄弱、仓储条件简陋的；
（4）药品质量管理诚信度不高、有不良记录的。
3.重点检查品种
药品：以基本药物品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏储存药品、药品质量公告的不合格药品以及特殊药品、血液制品、生化药品、血清、疫苗、中药注射剂、中药饮片等产品为重点。
医疗器械：以大型设备、植入类医疗器械、诊断试剂、一次性无菌器械等产品为重点。
（三）医疗器械生产、经营环节
1.生产企业检查内容
（1）生产企业是否擅自变更地址、扩大适用范围等；
（2）产品包装、标识、说明书是否规范，是否与产品注册证和登记表的内容一致；
（3）义齿类生产企业是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿；
（4）生产企业对采购、生产、检验的记录情况；
（5）企业是否建立相应的质量管理体系并有效运行；
（6）产品出厂是否按标准进行检验，出厂是否有产品合格证明；
（7）企业是否建立并实施产品上市后的质量跟踪制度和不良反应监测制度。
2.经营企业检查内容
（1）企业是否擅自扩大经营范围。如核定经营第二类医疗器械却经营第三类医疗器械；
（2）企业是否超越核定的经营范围开展经营活动；
（3）企业是否擅自变更注册（经营）、仓库地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，是否降低经营、仓库条件；
（4）质量管理记录是否完整真实，所经营的第三类医疗器械是否建立可追溯的质量跟踪管理记录；
（5）医疗器械购进销售渠道的合法性，重点检查高风险产品和一次性使用无菌医疗器械的情况；
（6）质量管理人员在职在岗情况；
（7）是否存在挂靠经营、出租、转让许可证的行为；
（8）是否经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
（9）新开办的企业。
（四）中药材、中药饮片经营使用环节
1.经营企业是否取得合法资质，是否配备中药学专业技术人员，人员是否在职在岗；
2.中药饮片批发企业是否向无证生产、经营、使用药品的单位提供药品；
3.购进中药饮片渠道是否合法，建立的供货企业档案是否健全，药品经营企业是否有走票、出租、挂靠经营等；
4.在中药材、中药饮片中是否掺杂使假、以次充好；
5.药品经营企业是否违法分装中药饮片；
6.饮片包装、标识是否符合规定，是否按规定标明生产厂家、批号等内容；
7.是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施；
8.对近几年来出现问题频率较高的不合格中药饮片重点监督检查抽样。
三、具体步骤
（一）制定方案阶段（
（二）排查清理阶段（2012年5月5日-2012年5月23日）。按照国家、省、市局的部署及本方案工作要求，各有关职能科室要扎实开展各环节、各领域的大排查大清理工作。
（三）总结汇总阶段（2012年5月24日-2012年5月25日）。各有关职能科室于5月24日前将排查情况进行总结，局排查清理领导小组办公室汇总后，按照上级要求及时报送，要正确及时做好报表报送、信息数据反馈、总结汇总、上报等工作。
四、工作要求
（一）提高认识，切实加强领导
要充分认识药械安全隐患风险排查清理的重要性、必要性，增强紧迫感和责任感，高度重视、精心组织好本次排查清理工作。为加强领导，统一调配人力物力，成立局药械安全隐患排查清理工作领导小组，由局主要负责人任组长，局其他班子成员为副组长，相关科室负责人为成员，领导小组下设办公室，设在药品医疗器械稽查科，游子恩兼任办公室主任。
（二）通力协作，形成工作合力
各相关科室要根据上级部署和本方案精神，各司其职，协调配合，形成齐抓共管的合力。建立由稽查、监管、法规等部门共同参与的内部联动机制。加强联系沟通，着力提高排查清理工作的质量与水平。
现场排查发现问题的单位，涉及违法违规的，一律立案查处，并加强案件办理，提高办案效率。对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的要及时移送公安机关处理。
（三）强化宣传，做好信息沟通
要加大宣传工作力度，充分发挥报刊、广播、电视、网络等主流新闻媒体作用，大力宣传党中央、国务院高度重视人民群众生命健康、保障药品安全的一系列措施，加大宣传药械政策法规和药品安全知识，按照相关法律法规的规定，引导药品生产经营使用单位以保障公众安全用药为己任，以本次排查清理工作为契机，提高药械管理水平。
