局属各科室、大队：

为解决当前存在的药品违法违规生产经营问题，进一步规范药品生产经营秩序，提升药品安全水平，根据嘉兴市食品药品监督管理关于印发《嘉兴市“两打两建”专项行动工作方案》（嘉食药监〔2013〕72号）的要求，结合我市实际，制定《桐乡市“两打两建”专项行动工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

桐乡市食品药品监督管理局

2013年8月7日

桐乡市“两打两建”专项行动工作方案

一、工作目标

为落实好全省“两打两建”专项行动视频会议精神，根据嘉兴市食品药品监督管理局关于印发《嘉兴市“两打两建”专项行动工作方案》（嘉食药监〔2013〕72号）的要求，集中五个月的时间，在全市范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（简称“两打两建”专项行动）。结合我市实际，突出重点，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉查处涉及药品的违法违规行为，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

二、工作内容

（一）严厉打击药品违法生产行为

1.打击中药制剂违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物，严禁未按处方工艺外购提取物投料生产，严禁外购不符合质量要求的提取物投料生产；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品。

2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

3.打击辅料、包装材料违法生产行为。严禁未按质量管理规范组织生产辅料，严禁非法变更生产工艺和处方生产，严禁不符合要求的物料投料生产。

（二）严厉打击药品违法经营行为

　　1. 打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　2. 打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

　　3. 整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。

4. 整治城乡集贸市场违法销售中药材行为。严禁销售中药饮片、原料药和药品制剂产品；严禁销售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；严禁制售人工增重、染色、违规使用硫磺熏蒸、掺杂使假等假劣中药材。对屡犯和严重违法者坚决清除出市场。

三、工作安排

此次“两打两建”专项行动工作，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2013年8月7日-2013年8月15日）。要结合上级食品药品监督管理局的工作安排，认真进行宣传动员和部署，并结合辖区实际，制定具体实施方案，确保工作有序开展。

（二）检查督查阶段（2013年8月16日—2013年11月30日）。要严格按省局会议、市局文件精神，对辖区内有关单位开展排查，实施“两打两建”专项行动。对药品生产企业、药包材生产企业以及以提取物为起始物料的品种，经营中药材、中药饮片的经营企业和城乡集贸市场要逐一排查，深挖隐患，严厉打击违法违规行为。对已获得互联网药品信息服务资质网站的，要以“以网治网”的排查模式，组织开展全覆盖网上监督检查。

对发现药品出现质量缺陷的，要督促企业立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

（三）总结阶段（2013年12月1日- 12月5 日）。对本次“两打两建”专项行动开展情况要及时进行总结，并按照要求及时上报，对“两建”工作中形成的创新措施要不断完善，形成长效管理机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实责任。经研究决定，成立“两打两建”专项整治领导小组，组长：王正华，副组长：游子恩、沈忠华，成员：张翠元、陈少龙、徐贤忠、孙洪洲。领导小组下设办公室，沈忠华兼任办公室主任。

（二）标本兼治，抓好“两建”工作。要在此次专项行动中，结合辖区特点，标本兼治，着力治本，切实抓好“两建”工作，进一步加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设，探索建立药品长效监管工作机制，建立健全社会监管机制、企业分级分类监管机制和药品安全风险防控机制，使监管工作制度化、规范化和长期化。要继续大力推进新修订药品GMP、GSP，落实企业责任、推进药品生产经营规范化。要加强部门协作，加强信息公开，鼓励社会监督，加强行业协会建设，发挥行业自律和自我约束功能。

（三）厘清职责，依法履职。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的情况发生。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（四）强化部门联动，加大打击力度。要加强与上级局的联动，加大案件查办与生产经营排查的联动，形成打击整治的合力。加强与有关部门的协同配合，加大查处打击力度。对查实的违法违规行为，要按照法律法规从严处罚；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理；对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生部门。

（五）强化舆论宣传，及时报送信息。要建立信息报送机制，及时报送信息。做好与新闻宣传部门的沟通工作，充分发挥各种媒体宣传药品监管工作的舆论导向作用。

在此次“两打两建”专项行动中，要及时向上级局报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题。对被省局列入违法违规 “黑名单”的企业，一律停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。