各镇人民政府、街道办事处，经济开发区，振东新区：

    现将《桐乡市保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015）实施方案》印发给你们。请结合实际，认真抓好落实，确保各项目标任务全面完成。

                      桐乡市食品药品监督管理局

                          2013年11月13日

桐乡市保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015）实施方案

    为加强保健食品化妆品安全监管，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《嘉兴市保健食品化妆品质量安全工程（2013-2015年）实施方案》（嘉食药监办〔2013〕32号），结合我市实际，决定利用三年时间，全面实施保健食品化妆品质量安全工程，着力提升全市保健食品化妆品安全水平。

    一、指导思想和总体目标

   （一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，认真贯彻落实国务院、省市政府关于食品药品安全工作的决策部署，建立健全日常工作制度，着力解决当前突出问题,积极探索建立长效监管机制，促进全市保健食品化妆品产业健康发展，切实保障人民群众身体健康和合法权益。

   （二）总体目标。通过三年努力，以“保障保健食品化妆品质量安全”为中心，强化和落实“监管责任、技术支撑、质量保证、风险管控、诚信自律”五大任务，实现以下六大目标：

    1.辖区内职责明确的监管责任网全面建成；对保健食品化妆品生产企业监督覆盖面达到100%；保健食品化妆品经营企业监督覆盖面达到90%以上。

    2.全市保健食品化妆品抽验合格率92%以上，其中本市企业生产的产品抽验合格率95%以上，市外产品抽验合格率90%以上。

    3.加强以市食品药品检验检测中心为支撑的保健食品化妆品检验检测工作。

    4.加强保健食品化妆品质量评价和监督抽验，每年制定抽验计划，健全风险评估、预警处置机制。

    5.落实企业产品质量“第一责任人”责任，建立健全生产经营企业全过程质量管理制度，全市保健食品化妆品生产经营企业索证索票率达100%。

    6.运用保健食品化妆品行政许可、日常监管、抽样评价信息系统，实现省、市、县（市、区）三级互联互通。

    二、工作任务

   （一）强化和落实监管责任

    1.健全监管体系。按照“上下对接、有效监管”的原则，建立健全保健食品化妆品监管组织体系，落实相应的监管机构和监管人员，做到监管机构设置、人员配备与监管任务相适应。推进监管网络延伸到镇街道，将保健食品化妆品监管纳入基层食品药品安全网格化监管之中。完善基层群众监督网络，推进监管工作重心下移，依托食品药品安全信息员、协管员队伍，构建横向到边、纵向到底的无缝隙监管体系。

    2.明确事权划分。根据机构改革职能调整情况，按照有关法律法规的规定，认真贯彻落实《浙江省食品药品监管系统事权划分指南（试行）》（浙食药监办〔2012〕49号）和《嘉兴市食品药品监督管理局关于印发市、县（市）、区食品药品监督管理局行政审批事项的通知》（嘉食药监〔2013〕5号）文件精神，明确县级局保健食品化妆品监管主要工作事权及监管职责，进一步落实各镇街道监管责任。各镇街道要结合工作实际，落实具体岗位职责，明确信息员、协管员工作任务。

    3.完善工作机制。严格执行国家、省市局有关保健食品监督管理、许可管理、委托生产等具体规范和程序，以及化妆品卫生监督管理、生产卫生许可管理等具体规定。完善保健食品化妆品行政许可办事指南，健全区域协作、部门协作及内部协作工作机制。建立健全日常监督管理工作机制，积极在重点难点问题突破上先行先试。

   （二）强化和落实技术支撑

    1.强化检验检测能力建设。加快市食品药品检验检测中心的建设，配备快检装备设施并形成检验能力。

    2.突出监管信息系统建设。积极运用省局开发的保健食品化妆品生产许可信息系统和日常监管信息系统，建立电子监管档案。通过电子平台，有效提高监管工作水平和效率。

   （三）强化和落实质量保证

    1.严格产品源头管理。加强生产企业原料使用监管，对保健食品化妆品生产企业的原料购进、生产和记录查验制度落实情况开展专项检查，督促生产企业全面落实《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕187号）和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》（食药监办保化〔2011〕186号）各项要求，加强原料采购管理，强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度，建立可追溯的保健食品原料质量安全信息系统。

    2.监督实施生产规范。加强生产许可管理，根据省局的统一安排，2013年对保健食品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证进行清理换证。加强生产过程监管，监督频次达到每年2次。落实出厂检验制度，对保健食品化妆品生产企业的检验制度落实情况开展专项检查，做到出厂产品批批检验、批批留样。加强委托加工监管，对委托行为要求做到“四个明确”：即明确委托双方的责任，明确委托双方的生产经营场所，明确委托方不得将生产的品种再次委托，明确产品标签说明书需全面真实地反映委托双方的信息。

    3.加强经营企业监管。以批发市场、专卖店、药店为重点，加大保健食品化妆品流通领域的监督检查力度，建立经营企业档案。全面开展保健食品化妆品经营企业调查摸底和登记备案工作，探索建立经营企业分级监管模式。落实进货查验、索证索票和进销台账等制度。开展保健食品化妆品批发市场规范化管理试点，全面推进保健食品化妆品示范店（示范柜台）创建，到2015年镇街道覆盖面100%。推进保健食品经营企业备案登记工作。

    4.严厉打击违法行为。采用突击检查、专项整治和日常监管相结合的方式，重点围绕原料控制、生产经营、标签标识、广告宣传等问题，及时摸清风险隐患，排查行业“潜规则”。进一步增加保健食品化妆品监督抽验批数，扩大监督抽验覆盖面。加大办案力度，加强系统内部组织协调，不放过任何违法违规案件线索。建立和完善案件移送机制，加强行政与司法的衔接联动，避免以罚代刑。

   （四）强化和落实风险管控

    1.开展产品风险监测与评价。结合省局有关工作部署和要求，到2015年开展质量评价抽检。运用省局抽样评价信息系统，实现抽样信息、检验数据、统计分类、汇总分析等功能一体化。积累日常监管相关信息，纳入风险监测数据网络，形成检验数据和日常监管信息有机结合的数据采集系统。

    2.加强风险监测后续处置工作。对于风险监测发现的有关不合格产品和源头线索，进一步采取监督检查措施，追查问题产品来源，依法处理有关生产经营企业，进一步规范市场秩序。发布风险预警，采取风险管理，有针对性地加强监管。制定《保健食品化妆品突发事件应急预案》，落实应急组织、人员、装备和物资，编制《操作手册》，开展应急演练，提高应急处置能力。

    3.探索保健食品化妆品不良反应监测体系建设。按照国家局《加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号）等文件要求，研究制定我市保健食品化妆品不良反应监测体系建设实施意见。逐步建立监测机构，扩大不良反应监测哨点，形成报告机制。

   （五）强化和落实诚信自律

    1.强化企业质量安全“第一责任人”意识。制定我市保健食品化妆品生产企业信用体系建设实施意见，建立评分办法和评级标准，建立保健食品化妆品企业及相关人员信用信息记录档案和诚信分类数据库。到2015年，规模以上保健食品化妆品生产经营单位信用档案电子化率100%。加强对企业的监督检查，督促企业完善质量管理制度，自觉严格执行生产经营质量管理规范。对于检查中发现的问题实时记入电子监管档案，作为信用评级的重要依据。

    2.进一步发挥行业协会作用。推动建立保健食品化妆品行业协会，通过行业协会向广大保健食品化妆品生产经营单位传递监管动态和政策法规信息，促进行业协会工作发展。充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，结合政府监管情况开展企业信用等级评定工作，负责建立更新企业信用档案。定期组织从业人员进行培训，提高从业人员的自律意识和政策法规水平，规范行业发展。

    3.实施分类管理和“黑名单”制度。建立违法违规企业“黑名单”，及时向社会公布企业信用情况，大力宣扬正面典型。对有不良信用记录的生产经营者增加检查频次，在扩大生产等方面予以限制；对信用记录良好的企业，可以适当减少监督检查频次，在注册审批、优惠政策等方面予以帮扶支持。完善违法企业和管理人员行业退出机制。

    三、保障措施

   （一）加强组织领导，落实工作责任。深入学习有关法律法规和政策文件，明确和落实保健食品化妆品安全“地方政府负总责”，切实加大投入力度，保障各项监管工作的顺利开展。建立健全监管效能评估机制，完善责任追究制，严查监管失职渎职行为。

   （二）完善工作机制，强化督促检查。要加强平时督促检查，并把保健食品化妆品监管工作列入各镇街道年度目标责任制考核。各镇街道要结合实际，狠抓落实，做到有计划、有措施、有成效。

   （三）加强教育培训，突出能力建设。深入落实省市食品药品监管局关于能力建设的有关要求和部署，合理配备充实监管人员，每人每年参加专业学习时间不少于40小时。加强执法装备建设，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备。