嵊州市基本药物质量监督管理办法

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章，浙江省食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》以及绍兴市食品药品监督管理局《关于印发基本药物质量监督管理办法的通知》等有关文件精神，结合嵊州市实际，制定本办法。

　　一、在本市范围内基本药物的生产企业、经营企业、医疗机构，适用本办法。

　　二、嵊州市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责组织实施本市基本药物质量监督管理工作。市食品药品监管局相关科室，具体负责辖区内基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作，收集、汇总、上报开展基本药物质量监督管理工作情况，并加强辖区内发生的基本药物严重不良事件、药品召回、重大违法案件查处等信息的上报工作。

　　三、基本药物生产企业应当主动开展基本药物标准研究和修订工作，完善和提高药品标准；对需要提高药品标准的，应当按照药品注册补充申请所规定的程序申报。

　  四、基本药物生产企业应当加强产品质量责任意识和重点环节风险控制意识，提高基本药物生产质量管理水平，并应当符合以下要求：

　　（一）实施药品质量受权人制度；

　　（二）严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，针对不同类别产品的特性，细化质量管理措施；

　　（三）及时报告基本药物品种生产、招标情况；

　　（四）对基本药物生产原辅料采购、工艺验证、关键参数及环节的控制、产品检验、放行等各重要环节加强管理和自查；

　　（五）加强基本药物委托生产管理；

　　（六）开展基本药物处方及工艺的自查，规范处方工艺管理；

　　（七）实施国家基本药物目录药品电子监管码管理。

　　五、市食品药品监管局相关科室应当根据局年度工作目标责任制考核要求，负责辖区内基本药物生产企业质量的监督检查，对检查中发现的问题，及时督促企业整改，并建立基本药物生产监管档案。

　　六、基本药物配送企业应当发展现代物流，提高药品配送能力和基本药物经营质量管理水平，并应符合以下要求：

　　（一）严格按照《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、验收、储存和配送；

　　（二）对药品说明书要求低温、冷藏储存的基本药物，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存，确保全程冷链管理；

　　（三）严格药品销售的票据管理，购销凭证应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年；

　　（四）对国家基本药物目录药品实施电子监管码管理，主动、及时、准确地将药品采购、配送信息输入药品实时监控系统，建立和完善药品可追溯制度。

　　七、市食品药品监管局相关科室应当根据局年度工作目标责任制考核要求，负责辖区内基本药物配送企业质量的监督检查，对检查中发现的问题，及时督促企业整改，并建立基本药物配送监管档案。

　　八、医疗机构和零售药店应当按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。

九、零售药店应当充分发挥药学技术人员的作用，引导和指导患者合理使用基本药物。

　　十、市食品药品监管局相关科室根据本局年度工作目标责任制考核要求，负责辖区内医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监管，强化其采购、储存环节的监督检查，并与卫生部门建立医疗机构联合检查机制，检查结果形成记录，存档备查。

十一、结合绍兴市食品药品监管局制定的基本药物监督抽验年度计划，局相关科室应当重点加强基本药物经营和使用环节的监督抽验。

　　十二、基本药物生产企业、配送企业、零售药店和医疗机构应当完善药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析和处理不良反应报告信息，并按规定及时上报基本药物不良反应情况；对存在安全隐患的，应当按照相关规定及时召回。

十三、根据国家局《关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知》的要求，嵊州市不良反应监测站应进一步完善相关工作制度，明确职责分工，加强基本药物的不良反应监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告；健全安全预警和应急处置机制，对企业问题药品的召回工作加强监督，及时、有效应对突发安全事件。

十四、市食品药品监管局应当按照国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》等文件精神，建立覆盖生产和经营环节的基本药物质量监管信息系统，有序推进《国家基本药物目录》品种生产企业、经营（批发）企业实施药品电子监管。同时，应当充分发挥本市“药品质量实时监控系统”的作用，加强基本药物品种追溯管理，提高基本药物质量监管水平。

十五、对于基本药物生产、经营、使用中的违法行为，应当依法从重处罚；同时，把相关企业及责任人员纳入重点监管名单，并采取相关限制措施或者重点监控措施。对基本药物生产企业和配送企业严重违法行为的查处结果，由市食品药品监管局上报上级基本药物招标采购机构。对医疗机构违法行为的查处结果，通报同级卫生行政部门。

　　十六、本办法所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和本省、嵊州市增补的按基本药物管理的药品。

　　十七、本办法由市食品药品监管局负责解释。

　　十八、本办法自发布之日起施行。