一、总则

1、 编制目的

    有效预防、积极应对和及时控制重大药品安全事故，建立健全对重大药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

2 、编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

3 、适用范围

    本预案适用于食品药品在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品安全事故。

4、工作原则

    （1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

    （2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

    （3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品安全事故的防范和应急处置工作。

    （4）分工负责，协同应对。整合现有重大食品药品安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大食品药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。 

二、建立领导小组

镇建立重大食品药品（医疗器械）安全事故领导小组，负责指挥本镇的重大食品药品（医疗器械）安全事故的处理工作。

组  长：赵海江

副组长：董林苗

成  员：郑罗法  毛泉浩  王光中  贺建军  冯红军  孙法元

三、领导小组职责。

重大食品药品安全事故发生后，成立镇重大食品药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在镇党委、政府的统一领导下，负责对全镇重大药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

1、领导、组织、协调事故应急救援工作。贯彻执行市药品安全领导小组的各项工作部署。

2、负责事故应急救援重大事项的决策。在上级应急指挥机构和本级政府的领导下，密切配合组织指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急救援工作。

3、向市政府及上级有关部门报告事故情况。镇药品安全领导小组接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，立即进行核实，并在接到报告后1小时内向市人民政府和市药品安全领导小组办公室报告，同时应按要求做好阶段报告工作。

    四、报告制度

     1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故时，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

    2、事发地政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向上级人民政府和上级食品药品监管部门报告，也可以直接向省政府、省食品药品监管局报告。省食品药品监管局和相关部门、事故发生地市政府在接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向省政府报告，并按有关规定向国务院有关部门报告。 

五、应急保障

由镇食品药品监小组等相关部门分别做好信息保障、医疗保障、人员保障、技术保障、物资经费保障、治安维护、演练、宣传培训等工作。

1、先期处置办法。药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，药品安全领导小组应及时、主动、有效进行处置，控制事态，并将事故和有关先期期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作认真贯彻落实。

2、事故响应。应急预案启动后，镇药品安全领导小组应在市药品安全领导小组的统一领导下，根据本预案所规定的工作要求，立即履行职责。

3、后期处置。药品安全领导小组应按上级领导小组要求，密切配合认真做好善后处置工作，努力消除重大药品安全事故给人们造成的伤害。

4、责任与奖惩。镇对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

 5、调查评估和总结 。

    重大药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

预警与报告

六、附则

1 、名词术语

    药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

    医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

    本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

    2 、预案管理与更新 。本预案根据上级食品药品监管局的相关政策，由镇政府制订，报市政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

    3 、预案实施时间 。本预案自印发之日起实施。