为进一步巩固和深化我镇农村药品“两网一规范”建设工作成果，全面提升农村药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，按照《关于印发桐乡市药品安全示范镇（街道）创建工作实施方案（试行）的通知》（桐政办发〔2010〕119 号）文件精神，结合我镇实际，特制定如下实施方案：

一、指导思想

以党的十七大和十七届五中全会精神为指导，全面落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，以保障人民群众用药安全有效为目标，进一步巩固农村药品“两网一规范”建设成果，建立完善药品安全监管长效工作机制，为创造健康、和谐、有序的社会环境提供有力保障。

二、创建目标
　　通过药品安全示范镇创建，进一步强化对药品安全工作的领导，使药品基层监管网络更加健全有效，农村药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序。

三、工作任务
　　（一）药品监督网络建设与运行

1．建立健全药品安全责任体系。构建“镇政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全监管责任制和责任追究制，形成药品安全工作齐抓共管的新格局。

2．完善药品安全监管体系。镇配有药品安全专管员、药品监督协管员，辖区内医院（卫生院）、药品生产经营企业均有药品安全监测员，每个村（社区）都有药品安全监测员、信息员。实行“四员”（专管员、协管员、监测员、信息员）聘任制，明确各自工作职责，落实对应工作任务，相互配合协同作战，充分发挥“四员”作用，建立健全以镇政府负总责、食品药品监管站监管为、药品安全专管员和协管员监督为辅的网络型药品安全监管体系。　　

3．进一步掌握辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的基本情况，做好登记造册并及时更新。加强对辖区内镇级以下医疗机构（包括民营医疗机构）和药品零售企业的日常检查，特别要强化对基本药物经营、使用的监管，医院（卫生院）、民营医疗机构和药品零售企业检查频次每年不少于2次，其他非医院类医疗机构每年不少于1次，覆盖面达100%。

4．建立药品案件报告制度。发现案源及时报药监部门，主动配合药监部门开展日常监管工作，并做好工作台帐记录。同时加强与上级相关部门的沟通联系，及时上报各类信息。

5．加强对药品安全监测员、信息员的培训，提高他们的业务素质，充分发挥药品安全监测员、信息员的作用，提高药品监督网络运行水平。

（二）药品质量规范化管理与市场秩序

1．加强药品质量规范化管理。对辖区内医疗机构药品质量加强规范化管理，建立制度，实行动态管理，医疗机构药品规范化管理达标率100%。辖区内药品零售企业严格实施《药品经营质量管理规范》。

2．规范药品进货渠道。辖区内公立医疗机构药品采购全部实行统一招标，各社区卫生服务站所使用药品100%由镇社区卫生服务中心统一配送。严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械。严禁使用假劣药品和不合格医疗器械。

3．严厉打击非法行医和药品广告宣传。开展排查非法行医情况分析，发现情况及时组织力量进行打击。发挥药品监管网络作用，打击以讲座、旅游、义诊等名义违法推销药品、保健品和医疗器械的行为，确保药品市场的正常有序。

4．加强合理用药监测。建立医院类医疗机构处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估，发现处方存在违法用药、滥用药物、不合理用药情况的，责令处方医生立即改正，并作为不良记录记入医师考核档案，评估、处理情况应形成记录，存档备查。　　

5．辖区内70%的村（社区）为药品安全示范村（社区）。

（三）、药品安全长效机制建设

1．全面加强药品、医疗器械信用体系建设，提高涉药单位诚信自律意识，确保年度信用全部达标。

2．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作。发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。

3．加强药品、医疗器械预警体系建设，成立镇政府重大药械安全事故应急处理小组，在发生安全事故时，能够及时上报，积极响应，配合上级做好应急处置工作。积极参加上级组织的应急预案演练等有关培训。

四、工作步骤
　　（一）动员部署阶段（2011年2月—4月）。镇政府成立创建工作领导小组，制定实施方案，召开动员会议进行部署，并利用各种媒体，广泛宣传创建工作的重要意义和具体工作要求，营造人人关心重视药品安全的良好氛围。

（二）组织实施阶段（2011年5月—9月）。结合本《实施方案》，对照《考评标准》，全面开展药品安全示范镇、村（社区）的创建工作，逐项分解，梳理落实，并对进展情况定期开展督促检查，同时建立健全镇、村（社区）两级台帐登记和档案管理制度。

（三）迎接检查验收阶段（2011年10月—12月）。及时完成工作资料整理、归档，认真总结工作特点和主要成效，按照考核评分细则开展自评自查、查漏补缺，做好迎接上级检查验收的各项准备工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导。镇政府成立药品安全示范镇创建工作领导小组,镇长张富强任组长，分管镇长胡金松任副组长，殷国平、周松根、陈芳、胡如南、谢建平等同志为成员，统一领导药品安全示范创建工作。领导小组下设办公室，办公室主任由殷国平兼任，镇食品药品监督管理站具体负责创建工作的指导、协调和督查，各有关单位要按照各自职责，对照《桐乡市药品安全示范镇（街道）考核评分标准》（附件1），认真抓好各项工作的落实。各村（社区）要加强对本村（社区）药品安全示范村（社区）创建工作的领导，组建好领导小组和工作班子,把创建药品安全示范村（社区）作为今年的工作任务之一,对照桐乡市药品安全示范村（社区）评定标准（附件2），专人负责做好资料的分类整理。镇政府把农村药品安全监管工作纳入目标管理考核和绩效考核内容，将会同上级有关部门在年内适时对各村的创建工作进行考核验收，对创建成功的村给予相应的奖励。

（二）加强指导协调。农村药品安全工作是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程，镇各相关单位要加强对各村（社区）药品安全工作的检查指导，加大对药品市场的监管力度，配合上级相关部门严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为，确保人民群众的用药安全。

（三）加强宣传教育。充分利用各种宣传工具，大力普及药品管理法律法规和安全用药、合理用药知识，提高农民群众安全用药意识和自我保护能力。积极开展农村药品安全示范镇创建的目的、意义、主要内容、工作举措及取得的实际成效的宣传，动员各方力量关心支持农村药品安全示范镇创建工作，营造良好的工作氛围。

 

附件：1．桐乡市药品安全示范镇（街道）考核评分标准

2．桐乡市药品安全示范村（社区）评定标准

3．桐乡市药品监督协管员工作职责

4．桐乡市药品安全信息员工作职责

 

附件1

桐乡市药品安全示范镇（街道）考核评分标准

创建单位：                                评定日期：      年    月    日

项目	考核内容	分值	考核方法及评分标准	得分
（一） 组织 领导 16分	①以镇政府（街道办事处）名义发文开展药品安全示范街道（街道）创建活动，成立创建工作领导小组及办公室。	5	查阅文件、资料、会议记录。 未做到对应扣分。
	②建立镇（街道）药品安全监督机构，并明确相应工作人员。	5	查阅文件、资料、会议记录。 未做到对应扣分。
	③创建经费得到保障。	3	查阅文件、资料。
	④药品安全监管工作纳入镇(街道)对村(社区)管理目标和绩效考核内容。	3	查阅文件。
（二） 药品 监督 网、 供应 网建 设与 运行 22分	①基层药品监督网络健全，镇（街道）配有药品安全专管员（1分）、药品监督协管员（1分），每个涉药单位都有药品安全监测员（1分），每个村（社区）都有药品安全信息员（1分），工作职责明确，有正式聘用名册和联系方式（1分）。	5	查阅文件、档案，现场核实。未做到对应扣分。
	②摸清辖区内药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构的底数登记在册并及时更新。	3	查阅台账。 未做到对应扣分。
	③药品安全专管员、药品监督协管员、药品安全监测员、药品安全信息员积极参加药监局组织的各类培训、会议。	4	查阅台账。 一次一人未参加扣1分。
	④建立药品违法违规行为报告制度（1分），发现违法违规行为及时报药监部门（2分），并做好工作台账记录（1分）。	4	查制度台账。 未做到对应扣分。
	⑤辖区内公立医疗机构使用药品由政府统一招标采购，村卫生室（卫生服务站）统一配送率达100%。药品零售企业和民营医疗机构使用药品由合法单位供应。	6	随机抽查,查阅资料。 未按规定进货发现1家扣2分。
（三） 药品 质量 规范 化管 理 20分	①对辖区内基本药物目录品种经营、使用情况进行重点检查，辖区内涉药企业（单位）巡查，年检查覆盖面100%，检查频次上下半年各不少于1次（5分），检查结果及时上报（1分）。	6	查现场检查记录。 检查每少一家次扣0.5分；无检查记录视同未检查。 未按时上报扣1分。
	②辖区内各类医疗机构“规范药房”达标率100%，年度内无摘牌单位。	8	查现场检查资料、台账。 达标率95%以上不扣分，每下降5%，增扣1分；有摘牌单位的，扣2分。
	③辖区内药品零售单位经营管理规范,符合GSP规定。	6	因不规范经营，每查到1次扣1分 ，扣完为止。
（四） 药品 市场 秩序 20分	①辖区内药品经营使用单位不发生从非法渠道购进药品、医疗器械现象。	6	视情况扣1～6分。
	②不经营使用假药劣药和不合格医疗器械。	8	视情况扣1～8分。
	③辖区内无药品违法广告宣传（3分）。辖区内无以讲座、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为（3分）。	6	视情况扣1～6分。
（五） 药品 安全 长效 机制 建设 12分	①全面开展药品、医疗器械诚信体系建设，提升涉药单位诚信自律意识。	5	综合前两年信用等级和当年检查情况，出现C级、D级的酌情扣分。
	②加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应（医疗器械不良事件）。	4	实地查看街道（街道）卫生服务中心资料。 未完成上报目标值扣3分，其他未按要求视情扣分。
	③加强药品、医疗器械预警体系建设，成立街道（街道）重大药械安全事故应急处置小组，在发生安全事故时，能够及时上报，积极响应，配合上级做好应急处置工作；积极参加上级组织的应急预案演练等有关培训。	3	查街道（街道）有关资料、台账。
（六） 宣传 工作 10分	①利用各种形式广泛宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义,宣传药品法律法规和合理用药安全知识,提高群众安全用药意识和自我保护能力,在每个村(社区)设置食品药品安全宣传栏。	6	实地查看。查阅宣传活动资料、图片、标语。 食品药品安全宣传栏，少建1个村(社区)扣1分；群众对创建活动知晓率<80%,扣2分(随机抽查30名居民问卷测评)。
	②积极开展家庭过期药品回收宣传工作，每个村（社区）有家庭过期药品回收点，并及时做好家庭过期药品回收品种的记录与保管工作。	4	每个村（社区）有家庭过期药品回收点，少一个扣0.5分。
加分项目：药品安全工作成绩突出，有创新等，受到嘉兴市级以上监管部门肯定的，酌情加 1～5分。 扣分项目：1．药品安全工作被嘉兴市级以上监管部门通报批评的，扣5分； 2．发生药品、医疗器械安全事故的，扣5分。 否决项目：1．发生重大药品、医疗器械安全事故； 2．发生药品、医疗器械安全事故，被嘉兴市级以上媒体曝光或造成严重影响的。

附件2

桐乡市药品安全示范村（社区）评定标准

创建单位：                              评定日期：      年    月    日

项  目	序号	工   作   标   准	评定方法
建立监 督队伍	1	成立药品安全工作小组。配有药品安全信息员，工作职责明确，工作制度健全，并有效发挥作用。	查资料及 相关记录
规范流 通、使 用环节	2	辖区内药品经营企业在年度考核中无“严重失信”企业。	查资料及相关记录
	3	医疗机构药品规范化管理达标率100%；社区卫生服务站按要求及时实施基本药物制度。	查资料及相关记录实地抽查
无违法 生产经 营行为	4	全面掌握辖区内药品生产经营企业、医疗机构情况，并登记在册。	查资料和 实地抽查
	5	＊辖区内无无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为。
	6	＊辖区内无药品制假售假窝点。
无药品 重大事 故	7	＊无发生Ⅳ级以上药品安全事故。	由相关药品安全监管部门认定
	8	＊辖区内无因不良的药品生产经营行为被新闻媒体曝光，给社会造成重大影响。
宣传普 及药品 安全知 识无药 品违法 广告宣 传	9	建立药品安全宣传橱窗，宣传内容定期更新。悬挂药品安全宣传标语。	查资料、实地查看和访问居民
	10	向居民发放药品安全知识读本。
	11	全村党员干部会议上进行广泛宣传动员。
	12	杜绝以组织讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品和医疗器械。
	13	发现有违法药品广告或保健食品、消字产品等非药品广告涉及药品宣传的，及时向有关部门报告，并有记录。
	14	加强居民信箱管理，及时制止虚假广告散发。
排查药 品安全 隐患	15	一年二次对辖区内违法药品生产经营行为进行排查，发现安全隐患，及时向有关部门报告，并协助有关部门进行查处，有书面记录。	查记录和实地抽查

说明：带“＊”的为重点项目，有1项不合格，判定为未达标。其他为一般项目，有3项以上（含3项）不合格，判定为未达标。要求创建资料分类整理，并装订成册。

 

附件3

桐乡市药品监督协管员工作职责

 

药品监督协管员由各镇（街道）社区卫生服务中心主要负责人担任，承担以下工作职责：

（一）做好《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规及安全、合理用药宣传工作。

（二）掌握辖区内涉药单位基本情况，与药品监督协管员联合做好辖区内药品零售企业、镇（街道）级以下医疗机构的日常检查工作，检查记录按要求上报。

（三）经常巡查辖区内集贸市场、中小学周边、超市周围等重点区域：是否存在无证经营药品、无证行医、非法回收药品、非法发布药品广告等现象。

（四）经常巡查辖区内老年活动场所、公共娱乐场所等重点区域：是否存在以免费体验、义诊、讲座等形式推销药品、医疗器械等现象；是否存在邮寄销售药品等现象。

（五）经常收听镇（街道）广播：是否存在非法发布药品广告等现象。

（六）配合药品监管部门开展监督检查，查处无证经营药品等违法违规行为。

（七）做好辖区内违反药品法律法规被查处单位（个人）说服教育和整改情况反馈工作。

（八）对药品监管工作中存在的问题和薄弱环节提出意见和建议。

（九）传达各级食品药品监管部门发布的药品监管和药品质量信息。

（十）完成其他药品安全方面的工作。

附件44

桐乡市药品安全信息员工作职责

 

药品安全信息员由各镇（街道）聘用各村委会（社区居委会）相关人员担任，承担以下工作职责：

（一）收集药品采购、管理和使用过程中的药品质量信息及药品不良反应信息，及时举报药品市场各项违法行为。

（二）掌握辖区内涉药单位基本情况，参加一年两次对辖区内涉药单位的走访，发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为及时向镇（街道）药品监督协管员或食品药品监管部门报告。

（三）掌握辖区内商业用房、住宅出租及使用情况，一年两次对辖区内商业用房、住宅出租及使用情况进行排查，发现无证经营药品、无证行医、非法回收药品、私设药品仓库、邮寄销售药品等违法行为及时向镇（街道）药品监督协管员或食品药品监管部门或卫生部门报告。

（四）向药品监督管理部门提出加强药品质量监督管理的合理化建议。

（五）收集群众对医疗机构的意见，对药品市场的要求。

（六）反映镇（街道）级以下医疗机构对药品配送单位的意见和建议。

（七）定期或不定期与药品监督协管员交流当地药品质量情况。

（八）协助药品安全专管员、监督协管员发放有关通知。