各镇、街道市场监督管理所（工商行政管理所、食品药品监督管理所），公安派出所，有关单位：

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据上级有关文件精神，制定《桐乡市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

桐乡市食品药品监督管理局    桐乡市工商行政管理局

桐乡市卫生局                 桐乡市公安局

　　　　　　　　　　　　　  2014年4月30日

桐乡市医疗器械“五整治”专项行动实施方案

为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据上级有关文件精神，制定本专项行动具体实施方案。

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

按照摸底排查、重点整治、规范提升相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、飞行检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，创新整治工作方式，探索高效监管模式，进一步完善监管制度机制，达到整治一大类产品，规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展医疗器械科普知识宣传活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，解析典型案例，抑恶扬善，普及公众安全用械知识，增强公众科学用械意识。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为

整治医疗器械首次注册申请不真实行为，对注册环节有因举报和上级通报的注册产品进行重点核查。

（二）整治违规生产行为

重点整治一次性使用输注器具和定制式义齿使用不符合标准的原材料生产、一次性使用无菌医疗器械未按要求灭菌、避孕套未经备案擅自委托生产等违规行为。

（三）整治非法经营行为

整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，经营无证或假冒伪劣避孕套，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为

重点整治宣称治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行的违法宣传行为；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告行为；夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传行为。

（五）整治使用无证产品行为

重点整治医疗机构使用无医疗器械注册证产品的行为，不按规定购进、储存、养护医疗器械的行为。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

本专项行动于2014年4月15日起至8月15日，为期四个月。专项行动总体分为准备启动、重点整治和规范提升三个阶段。

（一）   准备启动阶段

1.按照全市统一部署，结合日常监管、信用评定、不良事件监测、风险研判、投诉举报等情况，突出重点，制定《桐乡市医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，公布举报电话，广泛动员全社会的力量支持专项行动工作。

2.通过电视、网络、报刊等主流媒体开展形式多样、内容丰富的安全用械科普知识宣传活动。

3.根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点区域、重点品种、重点环节、场所及企业进行集中排查，对有线索的企业和场所开展监督检查和整治；对检查发现的案件线索，要立案调查，依法查处；涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（二）重点整治阶段

1.组织对重点监督检查的企业和产品有针对性地开展突击检查。围绕专项行动重点和任务，组织力量，密切配合，对辖区内所有一次性使用输注器具开展监督检查，对以体验式方式销售第二、三类医疗器械，可能无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器和可能经营假冒伪劣避孕套的市场、场所，以及使用体外诊断试剂的医院类医疗机构等进行全覆盖的监督检查，把日常监管中发现问题多、群众举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的产品和企业作为检查的重点，深入细致排查案件线索，切实做到排查不留死角、整治不留后患。

2.在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案和查处工作。对发现的问题追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索，查处一批违法违规行为。公安机关对于行政监管部门移送的案件、通报的线索，按照“扩线索，重经营，破大案”的工作理念，深挖网络，侦破一批大案要案，形成打击违法违规行为的震慑力。

（三）规范提升阶段

1.做好专项行动阶段性总结，在保持高压态势的同时，要总结推广专项行动的好经验，融入到日常监管中去，完善监管制度长效机制，提高监管水平。

2.把专项整治期间形成的有效措施、做法和经验制度化、常态化，探索完善医疗器械长效管理的体制机制与手段方法，适时对专项行动进行总结表彰。

3.要以此次专项行动为契机，以企业和市场需求为导向，引导企业科学发展，提升全市医疗器械产业整体层次，为企业营造良好发展环境，促进我市医疗器械行业又好又快发展。

六、工作要求

要切实加强组织领导，明确分工，落实责任，加强沟通，密切配合，各司其责，各尽其职，扎实推进，确保医疗器械“五整治”专项行动取得实效。

（一）提高思想认识，加强组织领导。要充分认识开展专项行动的重要性和必要性，增强严厉打击医疗器械领域违法犯罪活动的紧迫感、责任感和使命感。为加强专项行动的组织领导，市食品药品监管局、市工商行政管理局、市卫生局和市公安局联合成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，由市市场监督管理局（食品品药品监督管理局、工商行政管理局）局长任组长，各局分管局长任副组长，相关科室负责人为成员。领导小组下设相应工作组（见附件1），配备专门人员，确保专项行动顺利开展。

（二）明确职责分工，落实工作责任。明确各有关部门的职责，按照职责分工联合开展工作。

1.食品药品监管部门牵头负责专项行动工作的组织、协调、宣传报道、信息汇总发布等工作，对医疗器械的注册、备案、生产、经营活动及使用环节的医疗器械质量进行监督检查，查处违法行为；发现医疗器械广告违法发布的，提出处理建议并按照程序移交工商行政管理部门；发现涉嫌违反刑事法律的案件，移送公安部门查处；配合工商行政管理和公安部门做好案件的协查工作。

2.工商行政管理部门负责做好医疗器械企业的注册登记工作；依照有关广告管理法律法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为；协助食品药品监管部门做好医疗器械市场的监督检查。

3.卫生主管部门负责对医疗机构执业许可，对医疗机构医疗器械使用行为进行监督检查，查处违法行为；组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂的自查自纠和检查，发现问题及时告知食品药品监管部门，并探索建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。

4.公安部门协助开展监督检查，负责刑事案件的查处，对重大、紧急的案件应提前介入。

有关部门要制定相应的制度，按照职责任务，实行严格的责任制度，确保专项行动工作件件有着落、事事有结果。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，要依纪依规追究相关人员责任。

（三）加强沟通协作，形成整治合力。各单位要加强协调，密切配合，围绕整治重点和目标，做好工作衔接，及时互通整治工作情况，健全上下联动、部门联动、区域联动和会商机制，集中时间、集中力量，开展联合执法。专项行动中遇到的困难和问题要及时报告、主动沟通、尽早解决。同时，要发挥投诉举报作用，鼓励公众通过举报电话、网络，向监管部门举报医疗器械领域违法违规行为（投诉举报电话：96311）。要动员社会各方力量积极参与专项行动，形成群防群控的强大社会合力。

（四）加大打击力度，严查大案要案。对企业及有关人员的违法违规行为要严格按照法律法规的规定，及时进行查处，该移交的必须移交，确保对违法犯罪的行政和刑事责任追究到位。要狠抓一批影响恶劣、社会反映强烈、严重扰乱医疗器械市场秩序、危害公众健康的大案要案。专项行动期间，公安机关要抽调警力集中查办医疗器械领域犯罪案件，对重点案件实行挂牌督办。

（五）加强舆论宣传，营造良好氛围。要按照新闻宣传工作规定和省专项行动新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。要主动与新闻单位联系，充分利用报刊、广电、网络等媒体的作用，形成强大的舆论攻势，根据各阶段的工作重点加强正面宣传，及时掌握舆情动态，回应社会关切。对大案要案的查处，要加大曝光力度，震慑违法犯罪分子。专项行动期间，要加强工作信息收集和报送工作，及时向桐乡市医疗器械“五整治”专项行动领导小组报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题，并按《医疗器械“五整治”专项行动报表》（附件2）上报检查情况。

市食品药品监督管理局联系人：董明雅联系电话：88182363

市工商行政管理局联系人：周赛龙 联系电话：88118369

市卫生局联系人：张文华  联系电话：88023173

市公安局联系人：商伟杰  联系电话：651009

附件:1.桐乡市医疗器械“五整治”专项行动工作组名单

2.医疗器械“五整治”专项行动报表

附件1:

桐乡市医疗器械“五整治”专项行动工作组名单

为加强医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，确保工作有序开展，研究决定在专项行动领导小组下设四个工作组。

一、综合协调工作组

负 责 人：陈少龙

成      员：周赛龙、张文华、孙洪洲、董明雅、施锦兴、王勇。

主要任务：负责专项行动领导小组有关事项的落实；负责专项行动的日常事务；牵头拟定行动方案、筹备会议、汇总信息、总结报告等。

二、宣传应急工作组

负 责 人：朱敏娥

成      员：周赛龙、张文华、孙洪洲、劳颖秀、施锦兴。主要任务：牵头组织宣传策划、新闻发布、跟踪报道等工作，做好与媒体和社会的沟通，发布消费提示等，同时做好相关信息发布的专项舆情监测与突发舆情的引导工作。

三、检查指导工作组

负 责 人：陈少龙

成    员：周赛龙、张文华、董明雅、施锦兴。

主要任务：负责提供检查产品和企业名单，组织安排明查暗访及督查，组织飞行检查，指导做好监督检查等。

四、案件查办工作组

负 责 人：徐贤忠

成      员：商伟杰、陈军、许静璋、郭玲、倪汉其、龚树良、李伟、沈智江、於华。

主要任务：负责受理举报投诉，开展案件查处和重大案件督办及监督抽验，指导、协调、督办违法犯罪案件查处等。

附件2:

医疗器械“五整治”专项行动报表

报送单位（盖章）：                  填报起止时间：    年  月  日－  月  日

注：1.报表数据截止时间为每月15日和月底，报送时间为每月10日和25日前（遇节假日顺延）；

2.合计是指生产企业、经营企业、使用单位三项数据的合计。