各有关单位：

为进一步规范、提高上海市金山区食品生产企业的实验室建设和管理水平，促进生产企业的质量管理水平和实验室检验能力，促进企业自控体系不断完善，从根本上提高我区食品生产企业的实验室标准化建设和食品安全管理水平，区市场监管局制定了《上海市金山区食品生产企业实验室标准化建设规范（试行）》，现予印发，请遵照执行。

特此通知。

                      上海市金山区市场监督管理局

                        2019年10月14日

上海市金山区食品生产企业实验室

标准化建设规范（试行）

一、实验室标准化建设的基本要求

    （一）所有取得食品生产许可证的金山区食品生产企业（包括食品、食品添加剂生产企业，以下简称生产企业）对其生产加工的成品都应当经过实验室或委托有资质的第三方实验室进行检验，经检验合格后方可出厂或者销售。

（二）生产企业按照企业内控文件要求及实际情况确定是否需要通过实验室或委托有资质的第三方实验室对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品及生产加工过程中的半成品进行检验。

（三）实验室应针对产品的特点，根据产品执行标准或生产企业相关内控制度等文件制定抽样计划，对相关产品进行检验。

（四）生产企业应确保实验室公正地实施检验、检测等实验室工作，在组织结构和管理上保证公正性。实验室对其工作的公正性负责，保证实验室全体员工不受任何对其工作质量有不良影响的、来自商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

（五）生产企业为实验室建设运行管理的责任主体，明确专人对实验室进行管理，并对实验室所开展的实验室工作负责；确定实验室的组织架构和管理结构；完善实验的检验计划制定、抽样、检验、记录、公示、后处理等程序，严格责任，加强日常管理，完善工作机制；按要求对企业采购或生产的产品进行检验，通过对相关批次产品进行随机抽样检验，掌握企业的食品质量安全状况，并及时采取措施防止不合格食品流入市场；定期对实验室进行自查，根据自查的结果，及时采取措施予以整改。

（六）实验室应制定实验室质量手册、实验室程序文件、作业指导书（实验操作规范）及记录表式等相关文件。其中实验室质量手册、实验室程序文件、作业指导书（实验操作规范）应结合生产企业的产品属性及特点，严格按照相关标准、规章等法律法规制定。记录表式应结合企业实际情况参考附件制定。

（七）实验室的面积、设备设施及工作人员数量等要求应满足生产企业开展实验室工作的任务量需要。

二、实验室标准化建设的硬件要求

（一）实验室门口应设置明显的实验室的标牌或标识。实验室平面图、实验室人员架构图、出厂检验报告、实验室年度评定结果及实验室认定认可情况等应在实验室公示栏内公示。相关文件（实验室程序文件、作业指导书/实验操作规范等）应存放于实验室内，便于实验室人员查看。

（二）实验室检验场所（包括实验室固定设施以外的检验场所）的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应有助于实验室工作的正确实施。对于实施微生物检验工作的场所,应满足相应的生物安全等级要求。

（三）实验室建设结构设计、抗震、防火、节能、节水要求应符合相关标准的规定。实验室废液、废渣、废气的排放应符合环保的相关规定。

（四）食品实验室应合理布局，应划分出包括但不限于收样区、样品前处理区、样品检验区和报告区等区域，并对互有影响、可能干扰实验结果的相邻区域应有效隔离。

（五）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、耐腐蚀、耐磨损、易于清洁；实验台面应满足防水、防火、耐腐蚀、易清洗等要求。

（六）实验台面及墙面应配置数量充足、位置合理的电源插座，以满足空调、离心机等大功率电器的使用需求。应配置空调等温湿度调节设备，部分涉及到产生有毒有害烟雾或气体的实验操作，应配置通风柜，满足实验产生的废气、有害气体的快速排出要求。应保证良好的实验室照明条件。

（七）实验室的设备设施和环境条件应满足实验室工作的要求，包括但不限于感官、微生物和理化等项目检验所需设备设施，同时具备相应的安全设施和水电气供应。

（八）实验室的检验仪器等设备设施应按规定定期进行计量、检定及校准；所用药品、试剂须从合格供应商购置，并在有效期内；实验室仪器设备应有专人使用，并有详细的使用记录、维修记录、验证记录。仪器设备、器材及耗材应符合以下要求：

1.仪器设备种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备安装和布局应便于操作，易于维护、清洁、检定及校准；

2.有与开展检验项目相适应的消毒灭菌设施；

3.实验室工作所需的冷藏和冷冻、样品运输与贮存等工作设备的数量满足需要。

（九）检验人员应在严格符合标准所规定的环境条件下进行操作，实验室应配备对环境条件进行有效监控的设施。对影响检验的因素，如灰尘、温度、湿度、声音和振动水平等，应予以重视。必要时应启动环境条件的控制设备，以监测、控制和记录检验所要求的温度、湿度等环境条件。如果发现环境条件不符合要求，应立即终止试验。